选择登记处
2024年8月30日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
CHOICE 登记处：一项研究转移性结直肠癌治疗的临床、经济和人文成果的研究计划
CHOICE 注册中心将描述真实世界的治疗模式以及医生和患者（以及护理人员）报告的与二线转移性结直肠癌以外的患者相关的结果。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
将采用前瞻性、非干预性、观察性的方法。
所有患者随访和其他互动将由医师调查员确定：CHOICE 登记处不会强制规定固定的随访时间表。
数据将与实际随访一起获得，以支持治疗和对疾病进展、患者生活质量和护理人员负担以及资源利用的各种评估。
患者将接受至少 15 个月的随访。
所有处方和施用的药物、治疗调整和持续时间将由根据护理标准治疗患者的医师调查员记录。
CHOICE 登记处不会对参与登记处的医生开出的治疗方案进行任何更改。
患有转移性结直肠癌的成年男性和女性（已接受一线和二线治疗，以及开始三线或后续治疗后）将有资格参加。
代表美国社区和学术医疗中心的约 30 至 40 名医师研究人员将招募约 1000 名患者。
将采用描述性统计数据来解决 CHOICE 注册中心的关键研究目标，例如描述在现实世界临床环境中接受各种二线（和/或后续）治疗的患者在转移性结直肠癌治疗中的情况，以及相关的相关数据。临床、经济和人文（患者报告）结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
来自美国社区和学术医疗中心的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 转移性结直肠癌的诊断
- 已完成转移性结直肠癌的一线和二线治疗
- 打算（在登记时）开始第三线（或后续）治疗
- 能够理解和阅读英语或西班牙语
- 愿意并且能够签署知情同意书 (ICF)，或者有合法授权代表愿意并且能够代表患者表示同意
排除标准：
- 患者在登记时不愿意或无法参加登记
- 该患者目前正在参加一项研究性临床试验
- 没有精神能力和/或能力参与登记的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 FACT/NCCN-结直肠症状指数 19 (FCSI-19) 评估的真实世界治疗模式
大体时间：约15个月
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约15个月
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 评估的真实世界治疗模式
大体时间：约15个月
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约15个月
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EuroQoL EQ-5D-5L 评估的真实世界治疗模式
大体时间：约15个月
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约15个月
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通过药物满意度调查问卷 (MSQ) 评估的真实世界治疗模式
大体时间：约15个月
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约15个月
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根据改良护理者应变指数 (MCSI) 评估的真实世界治疗模式
大体时间：约15个月
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约15个月
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通过工作生产力和活动障碍评估的真实世界治疗模式 - 护理人员 (WPAI)
大体时间：约15个月
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约15个月
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通过医疗保健资源利用（医生就诊、药物治疗、住院等）评估的真实世界治疗模式
大体时间：约15个月
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约15个月
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治疗持续时间
大体时间：约15个月
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约15个月
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剂量调整和/或停止治疗的原因
大体时间：约15个月
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约15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗资源利用
大体时间：约15个月
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描述接受各种治疗方案的患者的特征（就诊、药物治疗、住院治疗等）
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约15个月
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根据 FACT/NCCN-结肠直肠症状指数 19 (FCSI-19)，接受 mCRC 特定治疗方案的患者的生活质量
大体时间：约15个月
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约15个月
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根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30)，接受 mCRC 特定治疗方案的患者的生活质量
大体时间：约15个月
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约15个月
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根据 EuroQoL EQ-5D-5L 接受 mCRC 特定治疗方案的患者的效用
大体时间：约15个月
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约15个月
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根据药物满意度调查表 (MSQ) 接受不同 mCRC 治疗方案的患者的治疗满意度
大体时间：约15个月
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约15个月
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根据修改的护理人员应变指数 (MCSI) 为注册登记的患者提供支持的护理人员的负担
大体时间：约15个月
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约15个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：约15个月
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总生存期定义为从随机分组日期到死亡日期的时间
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约15个月
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无进展生存
大体时间：约15个月
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无进展生存期定义为从随机分组之日起至出现放射学疾病的时间
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约15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月30日
初级完成 (实际的)
2017年10月20日
研究完成 (实际的)
2017年12月13日
研究注册日期
首次提交
2017年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月30日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.