Registr CHOICE
30. srpna 2024 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.
Registr CHOICE: Výzkumná iniciativa zkoumající klinické, ekonomické a humanistické výsledky v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu
Registr CHOICE bude popisovat modely léčby v reálném světě a výsledky hlášené lékařem a pacientem (a pečovatelem) související s pacienty, kteří progredovali za metastatický kolorektální karcinom 2. linie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Bude použit prospektivní, neintervenční, pozorovací přístup.
Všechny následné návštěvy pacienta a další interakce určí zkoušející lékař: Registr CHOICE nebude nařizovat pevný plán následných návštěv.
Data budou získána ve spojení se skutečnými následnými návštěvami na podporu léčby a různých hodnocení progrese onemocnění, kvality života pacienta a zátěže pečovatele a využití zdrojů.
Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 15 měsíců.
Všechny předepsané a podávané léky, úpravy a trvání léčby budou dokumentovány zkoušejícím lékařem, který pacienta léčí podle standardní péče.
Registr CHOICE nebude vyžadovat žádnou změnu léčebného režimu předepsaného lékaři zapojenými do registru.
Dospělí muži a ženy s metastatickým kolorektálním karcinomem (po léčbě první a druhé linie a po zahájení třetí linie nebo pozdější léčby) budou způsobilí k účasti.
Přibližně 1000 pacientů bude zapsáno přibližně 30 až 40 lékařskými vyšetřovateli zastupujícími komunitní i akademická lékařská centra ve Spojených státech.
Popisné statistiky budou použity k řešení klíčových výzkumných cílů registru CHOICE, jako je popis pacientů, kteří dostávají různé druhé (a/nebo následné) linie léčby při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu v reálném světě klinického prostředí a související klinické, ekonomické a humanistické (pacientem hlášené) výsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti z komunitních a akademických lékařských center ve Spojených státech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Diagnóza metastatického CRC
- Absolvování první a druhé linie léčby metastatického CRC
- Záměr (v době zápisu) zahájit třetí (nebo následnou) linii léčby
- Schopnost porozumět a číst anglicky nebo španělsky
- Ochota a schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) nebo mít zákonně oprávněného zástupce ochotného a schopného udělit souhlas jménem pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacient se v době zápisu nechce nebo nemůže zapojit do registru
- Pacient se v současné době účastní zkušebního klinického hodnocení
- Pacienti, kteří nemají mentální způsobilost a/nebo schopnost účastnit se registru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vzorce léčby v reálném světě podle hodnocení FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
|
Přibližně 15 měsíců
|
|
Reálné vzorce léčby podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
|
Přibližně 15 měsíců
|
|
Reálné vzorce léčby podle hodnocení EuroQoL EQ-5D-5L
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
|
Přibližně 15 měsíců
|
|
Vzorce léčby v reálném světě, jak byly hodnoceny dotazníkem spokojenosti s léky (MSQ)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
|
Přibližně 15 měsíců
|
|
Vzorce léčby v reálném světě, jak je hodnoceno pomocí indexu MCSI (Modified Caregiver Strain Index)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
|
Přibližně 15 měsíců
|
|
Vzorce léčby v reálném světě podle hodnocení pracovní produktivity a zhoršení aktivity – pečovatel (WPAI)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
|
Přibližně 15 měsíců
|
|
Léčebné vzorce v reálném světě podle využití zdrojů zdravotní péče (návštěvy lékaře, farmakoterapie, hospitalizace atd.)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
|
Přibližně 15 měsíců
|
|
Délka terapie
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
|
Přibližně 15 měsíců
|
|
Důvody pro úpravu dávky a/nebo přerušení léčby
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
|
Přibližně 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
|
Charakterizovat (návštěvy lékaře, farmakoterapie, hospitalizace atd.) u pacientů užívajících různé léčebné režimy
|
Přibližně 15 měsíců
|
|
Kvalita života pacientů, kteří dostávají specifické léčebné režimy pro mCRC podle FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
|
Přibližně 15 měsíců
|
|
|
Kvalita života pacientů, kteří dostávají specifické léčebné režimy pro mCRC podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
|
Přibližně 15 měsíců
|
|
|
Užitečnost pacientů, kteří dostávají specifické léčebné režimy pro mCRC podle EuroQoL EQ-5D-5L
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
|
Přibližně 15 měsíců
|
|
|
Spokojenost s léčbou u pacientů, kteří dostávají různé léčebné režimy pro mCRC podle dotazníku spokojenosti s léky (MSQ)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
|
Přibližně 15 měsíců
|
|
|
Zátěž pro pečovatele poskytující podporu pacientům zapsaným v registru podle Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
|
Přibližně 15 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
|
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí
|
Přibližně 15 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data randomizace do radiologického onemocnění
|
Přibližně 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA-102-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .