Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CHOICE nyilvántartó

2024. augusztus 30. frissítette: Taiho Oncology, Inc.

A CHOICE nyilvántartás: kutatási kezdeményezés, amely a metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésének klinikai, gazdasági és humanisztikus eredményeit vizsgálja

A CHOICE Registry leírja a valós kezelési mintákat, valamint az orvosok és a betegek (és a gondozók) által jelentett eredményeket olyan betegekkel kapcsolatban, akik a 2. vonalbeli metasztatikus vastag- és végbélrákon túlhaladtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Prospektív, beavatkozástól mentes, megfigyelésen alapuló megközelítést kell alkalmazni. Minden betegkövetési látogatást és egyéb interakciót az orvos vizsgálója állapít meg: a CHOICE Registry nem ír elő rögzített nyomon követési látogatásokat. Az adatokat a tényleges utóellenőrzési látogatásokkal összefüggésben gyűjtik be a kezelés támogatására, valamint a betegség progressziójának, a betegek életminőségének és a gondozói terheknek, valamint az erőforrás-felhasználásnak a különböző értékelésére. A betegeket legalább 15 hónapig követik. Az összes felírt és beadott gyógyszert, a kezelés módosítását és időtartamát a beteget az ellátás standardjának megfelelően kezelő vizsgáló orvos dokumentálja. A CHOICE Nyilvántartó nem ír elő semmilyen változtatást a nyilvántartásban részt vevő orvosok által előírt kezelési rendben. Áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő felnőtt férfiak és nők (első és második vonalbeli kezelésben részesültek, valamint a harmadik vonalbeli vagy későbbi kezelés megkezdésekor) jogosultak a részvételre. Körülbelül 1000 beteget von be hozzávetőleg 30-40 orvos-nyomozó, akik mind a közösségi, mind az akadémiai egészségügyi központokat képviselik az Egyesült Államokban. Leíró statisztikákat fognak alkalmazni a CHOICE regiszter kulcsfontosságú kutatási céljainak eléréséhez, mint például azoknak a betegeknek a leírása, akik különböző második (és/vagy későbbi) kezelésben részesülnek a metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésében valós klinikai körülmények között, valamint a kapcsolódó betegek leírása. klinikai, gazdasági és humanista (beteg által jelentett) eredmények.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Egyesült Államok közösségi és akadémiai egészségügyi központjaiból származó betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. A metasztatikus CRC diagnózisa
  3. A metasztatikus CRC kezelésének első és második vonalának befejezése után
  4. Szándékában áll (a beiratkozáskor) egy harmadik (vagy azt követő) kezelési vonalat elindítani
  5. Képes megérteni és olvasni angolul vagy spanyolul
  6. Hajlandó és képes aláírni egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), vagy van egy törvényes képviselője, aki hajlandó és képes hozzájárulni a beteg nevében

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg a beiratkozás időpontjában nem kíván vagy nem tud részt venni a Nyilvántartóban
  2. A páciens jelenleg egy vizsgáló klinikai vizsgálatban vesz részt
  3. Azok a betegek, akik nem rendelkeznek szellemi képességgel és/vagy nem képesek részt venni a nyilvántartásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A valós kezelési minták a FACT/NCCN-Colorectalis Symptom Index-19 (FCSI-19) alapján
Időkeret: Körülbelül 15 hónap
Körülbelül 15 hónap
A valós kezelési minták az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQ-C30) szerint
Időkeret: Körülbelül 15 hónap
Körülbelül 15 hónap
Valós kezelési minták az EuroQoL EQ-5D-5L alapján
Időkeret: Körülbelül 15 hónap
Körülbelül 15 hónap
Valós kezelési minták a gyógyszeres elégedettségi kérdőív (MSQ) alapján
Időkeret: Körülbelül 15 hónap
Körülbelül 15 hónap
Valós kezelési minták a módosított gondozói törzsi index (MCSI) alapján
Időkeret: Körülbelül 15 hónap
Körülbelül 15 hónap
A valós kezelési minták a Work Productivity and Activity Impairment – ​​Caregiver (WPAI) által értékelve
Időkeret: Körülbelül 15 hónap
Körülbelül 15 hónap
A valós kezelési minták az egészségügyi erőforrás-felhasználás alapján (orvoslátogatás, gyógyszeres kezelés, kórházi kezelések stb.)
Időkeret: Körülbelül 15 hónap
Körülbelül 15 hónap
A terápia időtartama
Időkeret: Körülbelül 15 hónap
Körülbelül 15 hónap
A dózismódosítás és/vagy a kezelések abbahagyásának okai
Időkeret: Körülbelül 15 hónap
Körülbelül 15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: Körülbelül 15 hónap
Jellemezni (orvoslátogatás, gyógyszeres kezelés, kórházi kezelések stb.) a különböző kezelési rendekben részesülő betegeknél
Körülbelül 15 hónap
Az mCRC-re specifikus kezelésben részesülő betegek életminősége a FACT/NCCN-Colorectalis Symptom Index-19 (FCSI-19) szerint
Időkeret: Körülbelül 15 hónap
Körülbelül 15 hónap
Az mCRC miatt meghatározott kezelésben részesülő betegek életminősége az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet szerint, az életminőség kérdőív Core 30 (EORTC QLQ-C30) szerint
Időkeret: Körülbelül 15 hónap
Körülbelül 15 hónap
Az mCRC-re specifikus kezelést kapó betegek hasznossága EuroQoL EQ-5D-5L szerint
Időkeret: Körülbelül 15 hónap
Körülbelül 15 hónap
A kezeléssel való elégedettség azoknál a betegeknél, akik különböző kezelési sémákat kapnak az mCRC miatt gyógyszeres elégedettségi kérdőív (MSQ) szerint
Időkeret: Körülbelül 15 hónap
Körülbelül 15 hónap
A regiszterbe felvett betegeknek támogatást nyújtó gondozókra háruló terhek a módosított gondozói törzs index (MCSI) szerint
Időkeret: Körülbelül 15 hónap
Körülbelül 15 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 15 hónap
A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig tartó időként határozzák meg
Körülbelül 15 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 15 hónap
A progressziómentes túlélés a randomizálás időpontjától a radiológiai betegségig eltelt idő
Körülbelül 15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taiho Oncology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA-102-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel