Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHOICE-registret

30. august 2024 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

CHOICE Registry: Et forskningsinitiativ, der undersøger kliniske, økonomiske og humanistiske resultater i behandlingen af ​​metastatisk kolorektal cancer

CHOICE-registret vil beskrive behandlingsmønstre i den virkelige verden og læge- og patient- (og plejepersonale)-rapporterede resultater forbundet med patienter, der er gået videre end 2. linje metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, ikke-interventionel, observationel tilgang vil blive anvendt. Alle patientopfølgningsbesøg og andre interaktioner vil blive etableret af lægens investigator: CHOICE-registret vil ikke pålægge en fast tidsplan for opfølgningsbesøg. Data vil blive indhentet i forbindelse med faktiske opfølgningsbesøg for at understøtte behandling og forskellige vurderinger af sygdomsprogression, patientens livskvalitet og omsorgsbyrde og ressourceudnyttelse. Patienterne vil blive fulgt i minimum 15 måneder. Al ordineret og administreret medicin, behandlingsjusteringer og varighed vil blive dokumenteret af den læge, der behandler patienten i henhold til standarden for pleje. CHOICE-registret vil ikke påtvinge nogen ændring af det behandlingsregime, der er ordineret af læger, der deltager i registret. Voksne mænd og kvinder med metastatisk kolorektal cancer (der har modtaget første- og andenlinjebehandling og ved påbegyndelse af tredjelinjebehandling eller senere behandling) vil være berettiget til at deltage. Ca. 1000 patienter vil blive indskrevet af ca. 30 til 40 lægeforskere, der repræsenterer både lokale og akademiske medicinske centre i USA. Beskrivende statistikker vil blive brugt til at adressere de centrale forskningsmål for CHOICE Registry, såsom en beskrivelse af patienter, der modtager forskellige anden (og/eller efterfølgende) behandlingslinjer i behandlingen af ​​metastatisk kolorektal cancer i den virkelige verden kliniske omgivelser, og den tilhørende kliniske, økonomiske og humanistiske (patientrapporterede) resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra lokale og akademiske medicinske centre i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. Diagnose af metastatisk CRC
  3. Efter at have afsluttet første og anden behandlingslinje for metastatisk CRC
  4. Har til hensigt (på tidspunktet for tilmeldingen) at påbegynde en tredje (eller efterfølgende) behandlingslinje
  5. Evne til at forstå og læse engelsk eller spansk
  6. Villig og i stand til at underskrive en Informed Consent Form (ICF), eller have en juridisk autoriseret repræsentant, der er villig og i stand til at give samtykke på patientens vegne

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er uvillig eller ude af stand til at deltage i registret på tidspunktet for tilmeldingen
  2. Patienten deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg
  3. Patienter, der ikke har mental kapacitet og eller evne til at deltage i Registret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsmønstre i den virkelige verden vurderet af FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder
Behandlingsmønstre i den virkelige verden som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder
Behandlingsmønstre i den virkelige verden vurderet af EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder
Behandlingsmønstre i den virkelige verden vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om medicintilfredshed (MSQ)
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder
Behandlingsmønstre i den virkelige verden vurderet af Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder
Behandlingsmønstre i den virkelige verden vurderet af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Caregiver (WPAI)
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder
Behandlingsmønstre i den virkelige verden vurderet af sundhedsressourceudnyttelsen (lægebesøg, farmakoterapi, hospitalsindlæggelser osv.)
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder
Behandlingens varighed
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder
Årsager til dosisjusteringer og/eller seponering af behandlinger
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: Cirka 15 måneder
At karakterisere (lægebesøg, farmakoterapi, indlæggelser osv.) hos patienter, der modtager forskellige behandlingsregimer
Cirka 15 måneder
Livskvalitet for patienter, der modtager specifikke behandlingsregimer for mCRC i henhold til FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder
Livskvalitet for patienter, der modtager specifikke behandlingsregimer for mCRC i henhold til European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder
Brugen af ​​patienter, der modtager specifikke behandlingsregimer for mCRC pr. EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder
Behandlingstilfredshed hos patienter, der modtager forskellige behandlingsregimer for mCRC pr. Medicintilfredshedsspørgeskema (MSQ)
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder
Byrde for omsorgspersoner, der yder støtte til patienter, der er indskrevet i registret i henhold til Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen
Cirka 15 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til radiologisk sygdom
Cirka 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-102-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner