- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03148093
The CHOICE Registry
26 gennaio 2018 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.
The CHOICE Registry: A Research Initiative Examining Clinical, Economic, and Humanistic Outcomes in the Management of Metastatic Colorectal Cancer
The CHOICE Registry will describe real-world treatment patterns and physician and patient (and caregiver)-reported outcomes associated with patients who have progressed beyond 2nd line metastatic colorectal cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A prospective, non-interventional, observational, approach will be employed.
All patient follow-up visits and other interactions will be established by the physician investigator: the CHOICE Registry will not impose a fixed schedule of follow-up visits.
Data will be obtained in conjunction with actual follow-up visits to support treatment and various assessments of disease progression, patient quality of life and caregiver burden, and resource utilization.
Patients will be followed for minimum of 15 months.
All prescribed and administered medications, treatment adjustments and duration will be documented by the physician investigator treating the patient as per standard of care.
The CHOICE Registry will not impose any change to the treatment regimen prescribed by physicians participating in the Registry.
Adult males and females with metastatic colorectal cancer (having received first and second line treatment, and upon initiation of third line or later treatment) will be eligible to participate.
Approximately 1000 patients will be enrolled by approximately 30 to 40 physician investigators representing both community and academic medical centers in the United States.
Descriptive statistics will be employed to address the key research objectives of the CHOICE Registry, such as a description of patients receiving various second (and/or subsequent) lines of treatment in the management of metastatic colorectal cancer in real world clinical settings, and the associated clinical, economic, and humanistic (patient-reported) outcomes.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients from community and academic medical centers in the United States.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18
- Diagnosis of metastatic CRC
- Having completed first and second lines of treatment for metastatic CRC
- Intending (at time of enrollment) to initiate a third (or subsequent) line of treatment
- Ability to understand and read English or Spanish
- Willing and able to sign an Informed Consent Form (ICF), or have a Legally Authorized Representative willing and able to consent on the patient's behalf
Exclusion Criteria:
- Patient is unwilling or unable to participate in the Registry at the time of enrollment
- The patient is currently participating in an investigational clinical trial
- Patients not having mental capacity and or ability to participate in the Registry
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Real-world treatment patterns as assessed by FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Lasso di tempo: Approximately 15 months
|
Approximately 15 months
|
Real-world treatment patterns as assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Approximately 15 months
|
Approximately 15 months
|
Real-world treatment patterns as assessed by EuroQoL EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Approximately 15 months
|
Approximately 15 months
|
Real-world treatment patterns as assessed by Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Lasso di tempo: Approximately 15 months
|
Approximately 15 months
|
Real-world treatment patterns as assessed by Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Lasso di tempo: Approximately 15 months
|
Approximately 15 months
|
Real-world treatment patterns as assessed by Work Productivity and Activity Impairment - Caregiver (WPAI)
Lasso di tempo: Approximately 15 months
|
Approximately 15 months
|
Real-world treatment patterns as assessed by Healthcare resource utilization (physician visits, pharmacotherapy, hospitalizations, etc.)
Lasso di tempo: Approximately 15 months
|
Approximately 15 months
|
Duration of therapy
Lasso di tempo: Approximately 15 months
|
Approximately 15 months
|
Reasons for dose adjustments and/or discontinuation of treatments
Lasso di tempo: Approximately 15 months
|
Approximately 15 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Healthcare Resource Utilization
Lasso di tempo: Approximately 15 months
|
To characterize (physician visits, pharmacotherapy, hospitalizations, etc.) in patients receiving various treatment regimens
|
Approximately 15 months
|
Quality-of-life of patients receiving specific treatment regimens for mCRC per FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Lasso di tempo: Approximately 15 months
|
Approximately 15 months
|
|
Quality-of-life of patients receiving specific treatment regimens for mCRC per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Approximately 15 months
|
Approximately 15 months
|
|
Utility of patients receiving specific treatment regimens for mCRC per EuroQoL EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Approximately 15 months
|
Approximately 15 months
|
|
Treatment satisfaction in patients receiving various treatment regimens for mCRC per Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Lasso di tempo: Approximately 15 months
|
Approximately 15 months
|
|
Burden for caregivers providing support to patients enrolled in the registry per Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Lasso di tempo: Approximately 15 months
|
Approximately 15 months
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Overall Survival
Lasso di tempo: Approximately 15 months
|
Overall survival is defined as the time from the date of randomization to the date of death
|
Approximately 15 months
|
Progression free survival
Lasso di tempo: Approximately 15 months
|
Progression free survival is defined as the time from the date of randomization until radiological disease
|
Approximately 15 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-102-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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