Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CHOICE-registret

30 augusti 2024 uppdaterad av: Taiho Oncology, Inc.

CHOICE-registret: ett forskningsinitiativ som undersöker kliniska, ekonomiska och humanistiska resultat vid hantering av metastaserad kolorektal cancer

CHOICE-registret kommer att beskriva verkliga behandlingsmönster och läkare och patient (och vårdgivare) rapporterade resultat associerade med patienter som har utvecklats bortom andra linjens metastaserande kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, icke-interventionell, observationsstrategi kommer att användas. Alla patientuppföljningsbesök och andra interaktioner kommer att fastställas av läkarens utredare: CHOICE-registret kommer inte att införa ett fast schema för uppföljningsbesök. Data kommer att inhämtas i samband med faktiska uppföljningsbesök för att stödja behandling och olika bedömningar av sjukdomsprogression, patienternas livskvalitet och vårdgivarnas börda och resursutnyttjande. Patienterna kommer att följas i minst 15 månader. Alla ordinerade och administrerade mediciner, behandlingsjusteringar och varaktighet kommer att dokumenteras av den utredare som behandlar patienten enligt standarden för vård. CHOICE-registret kommer inte att påtvinga någon ändring av behandlingsregimen som föreskrivs av läkare som deltar i registret. Vuxna män och kvinnor med metastaserad kolorektal cancer (efter att ha fått första och andra linjens behandling, och vid inledande av tredje linjen eller senare behandling) kommer att vara berättigade att delta. Cirka 1 000 patienter kommer att skrivas in av cirka 30 till 40 läkarutredare som representerar både kommunala och akademiska medicinska centra i USA. Beskrivande statistik kommer att användas för att ta itu med de viktigaste forskningsmålen för CHOICE-registret, såsom en beskrivning av patienter som får olika andra (och/eller efterföljande) behandlingslinjer vid hanteringen av metastaserad kolorektal cancer i verkliga kliniska miljöer, och den associerade kliniska, ekonomiska och humanistiska (patientrapporterade) resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från lokala och akademiska medicinska centra i USA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18
  2. Diagnos av metastaserande CRC
  3. Efter att ha avslutat första och andra behandlingslinjen för metastaserande CRC
  4. Avser (vid tidpunkten för inskrivningen) att påbörja en tredje (eller efterföljande) behandlingslinje
  5. Förmåga att förstå och läsa engelska eller spanska
  6. Vill och kan underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF), eller ha en juridiskt auktoriserad representant som vill och kan ge sitt samtycke för patientens vägnar

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är ovillig eller oförmögen att delta i registret vid tidpunkten för registreringen
  2. Patienten deltar för närvarande i en klinisk prövning
  3. Patienter som inte har mental kapacitet och eller förmåga att delta i registret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Verkliga behandlingsmönster utvärderade av FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Tidsram: Cirka 15 månader
Cirka 15 månader
Behandlingsmönster i verkligheten som utvärderats av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Cirka 15 månader
Cirka 15 månader
Verkliga behandlingsmönster som bedömts av EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsram: Cirka 15 månader
Cirka 15 månader
Behandlingsmönster i verkliga världen som bedöms av Medicinsk Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Tidsram: Cirka 15 månader
Cirka 15 månader
Verkliga behandlingsmönster utvärderade av Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Tidsram: Cirka 15 månader
Cirka 15 månader
Verkliga behandlingsmönster som bedöms av arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning - Caregiver (WPAI)
Tidsram: Cirka 15 månader
Cirka 15 månader
Verkliga behandlingsmönster som bedöms av sjukvårdens resursutnyttjande (läkarbesök, farmakoterapi, sjukhusvistelser, etc.)
Tidsram: Cirka 15 månader
Cirka 15 månader
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Cirka 15 månader
Cirka 15 månader
Orsaker till dosjusteringar och/eller avbrytande av behandlingar
Tidsram: Cirka 15 månader
Cirka 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukvårdens resursutnyttjande
Tidsram: Cirka 15 månader
Att karakterisera (läkarbesök, farmakoterapi, sjukhusinläggningar etc.) hos patienter som får olika behandlingsregimer
Cirka 15 månader
Livskvalitet för patienter som får specifika behandlingsregimer för mCRC enligt FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Tidsram: Cirka 15 månader
Cirka 15 månader
Livskvalitet för patienter som får specifika behandlingsregimer för mCRC enligt European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Cirka 15 månader
Cirka 15 månader
Användbarhet för patienter som får specifika behandlingsregimer för mCRC per EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsram: Cirka 15 månader
Cirka 15 månader
Behandlingstillfredsställelse hos patienter som får olika behandlingsregimer för mCRC per Medicinsk Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Tidsram: Cirka 15 månader
Cirka 15 månader
Belastning för vårdgivare som ger stöd till patienter som är inskrivna i registret enligt Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Tidsram: Cirka 15 månader
Cirka 15 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Cirka 15 månader
Total överlevnad definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum
Cirka 15 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Cirka 15 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från datum för randomisering till radiologisk sjukdom
Cirka 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA-102-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera