Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр ВЫБОР

30 августа 2024 г. обновлено: Taiho Oncology, Inc.

Реестр CHOICE: исследовательская инициатива по изучению клинических, экономических и гуманистических результатов лечения метастатического колоректального рака

В реестре CHOICE будут описаны реальные схемы лечения, а также результаты, о которых сообщают врачи и пациенты (и лица, осуществляющие уход), связанные с пациентами, у которых метастатический колоректальный рак 2-й линии прогрессировал.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Будет использован проспективный, неинтервенционный, наблюдательный подход. Все последующие визиты пациентов и другие взаимодействия будут устанавливаться врачом-исследователем: Регистр CHOICE не будет навязывать фиксированный график последующих посещений. Данные будут получены в сочетании с фактическими последующими визитами для поддержки лечения и различными оценками прогрессирования заболевания, качества жизни пациентов и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, а также использования ресурсов. Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум 15 месяцев. Все назначенные и назначенные лекарства, корректировки и продолжительность лечения будут документированы врачом-исследователем, лечащим пациента в соответствии со стандартами медицинской помощи. Регистр CHOICE не будет вносить какие-либо изменения в схему лечения, назначенную врачами, участвующими в Регистре. К участию допускаются взрослые мужчины и женщины с метастатическим колоректальным раком (получившие лечение первой и второй линии, а также после начала лечения третьей линии или более позднего). Около 1000 пациентов будут зарегистрированы примерно 30-40 врачами-исследователями, представляющими как общественные, так и академические медицинские центры в Соединенных Штатах. Описательная статистика будет использоваться для решения ключевых исследовательских задач реестра CHOICE, таких как описание пациентов, получающих различные вторые (и/или последующие) линии лечения при лечении метастатического колоректального рака в реальных клинических условиях, и связанных с этим клинические, экономические и гуманистические (по сообщениям пациентов) результаты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из общественных и академических медицинских центров США.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Диагностика метастатического КРР
  3. Завершив первую и вторую линии лечения метастатического КРР.
  4. Намерение (на момент регистрации) начать третью (или последующую) линию лечения
  5. Способность понимать и читать на английском или испанском языке
  6. Желание и возможность подписать форму информированного согласия (ICF) или иметь законного представителя, желающего и способного дать согласие от имени пациента.

Критерий исключения:

  1. Пациент не желает или не может участвовать в Регистре на момент регистрации.
  2. В настоящее время пациент участвует в исследовательском клиническом исследовании.
  3. Пациенты, не обладающие умственными способностями и/или способностью участвовать в Регистре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реальные схемы лечения по оценке FACT/NCCN-Индекс колоректальных симптомов-19 (FCSI-19)
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Примерно 15 месяцев
Реальные схемы лечения по оценке опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Примерно 15 месяцев
Реальные схемы лечения по оценке EuroQoL EQ-5D-5L
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Примерно 15 месяцев
Реальные схемы лечения по оценке с помощью опросника удовлетворенности лекарствами (MSQ)
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Примерно 15 месяцев
Реальные схемы лечения, оцененные с помощью модифицированного индекса напряжения для лиц, осуществляющих уход (MCSI).
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Примерно 15 месяцев
Реальные модели лечения по оценке производительности труда и нарушений активности – лица, осуществляющие уход (WPAI).
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Примерно 15 месяцев
Реальные схемы лечения, оцененные по использованию ресурсов здравоохранения (посещения врача, фармакотерапия, госпитализация и т. д.)
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Примерно 15 месяцев
Продолжительность терапии
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Примерно 15 месяцев
Причины корректировки дозы и/или прекращения лечения
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Примерно 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Охарактеризовать (посещение врача, фармакотерапию, госпитализацию и т.д.) пациентов, получающих различные схемы лечения.
Примерно 15 месяцев
Качество жизни пациентов, получающих специальные схемы лечения мКРР, согласно FACT/NCCN-Индекс колоректальных симптомов-19 (FCSI-19)
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Примерно 15 месяцев
Качество жизни пациентов, получающих специальные схемы лечения мКРР, согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Примерно 15 месяцев
Полезность пациентов, получающих специальные схемы лечения мКРР согласно EuroQoL EQ-5D-5L
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Примерно 15 месяцев
Удовлетворенность лечением пациентов, получающих различные схемы лечения мКРР, по опроснику удовлетворенности лекарствами (MSQ)
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Примерно 15 месяцев
Нагрузка на лиц, осуществляющих уход, оказывающих поддержку пациентам, зарегистрированным в реестре, согласно Модифицированному индексу нагрузки для лиц, осуществляющих уход (MCSI)
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Примерно 15 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты смерти.
Примерно 15 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до радиологического заболевания.
Примерно 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiho Oncology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-102-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться