Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The CHOICE Registry

26 января 2018 г. обновлено: Taiho Oncology, Inc.

The CHOICE Registry: A Research Initiative Examining Clinical, Economic, and Humanistic Outcomes in the Management of Metastatic Colorectal Cancer

The CHOICE Registry will describe real-world treatment patterns and physician and patient (and caregiver)-reported outcomes associated with patients who have progressed beyond 2nd line metastatic colorectal cancer.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

A prospective, non-interventional, observational, approach will be employed. All patient follow-up visits and other interactions will be established by the physician investigator: the CHOICE Registry will not impose a fixed schedule of follow-up visits. Data will be obtained in conjunction with actual follow-up visits to support treatment and various assessments of disease progression, patient quality of life and caregiver burden, and resource utilization. Patients will be followed for minimum of 15 months. All prescribed and administered medications, treatment adjustments and duration will be documented by the physician investigator treating the patient as per standard of care. The CHOICE Registry will not impose any change to the treatment regimen prescribed by physicians participating in the Registry. Adult males and females with metastatic colorectal cancer (having received first and second line treatment, and upon initiation of third line or later treatment) will be eligible to participate. Approximately 1000 patients will be enrolled by approximately 30 to 40 physician investigators representing both community and academic medical centers in the United States. Descriptive statistics will be employed to address the key research objectives of the CHOICE Registry, such as a description of patients receiving various second (and/or subsequent) lines of treatment in the management of metastatic colorectal cancer in real world clinical settings, and the associated clinical, economic, and humanistic (patient-reported) outcomes.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients from community and academic medical centers in the United States.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18
  2. Diagnosis of metastatic CRC
  3. Having completed first and second lines of treatment for metastatic CRC
  4. Intending (at time of enrollment) to initiate a third (or subsequent) line of treatment
  5. Ability to understand and read English or Spanish
  6. Willing and able to sign an Informed Consent Form (ICF), or have a Legally Authorized Representative willing and able to consent on the patient's behalf

Exclusion Criteria:

  1. Patient is unwilling or unable to participate in the Registry at the time of enrollment
  2. The patient is currently participating in an investigational clinical trial
  3. Patients not having mental capacity and or ability to participate in the Registry

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Real-world treatment patterns as assessed by FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Временное ограничение: Approximately 15 months
Approximately 15 months
Real-world treatment patterns as assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Approximately 15 months
Approximately 15 months
Real-world treatment patterns as assessed by EuroQoL EQ-5D-5L
Временное ограничение: Approximately 15 months
Approximately 15 months
Real-world treatment patterns as assessed by Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Временное ограничение: Approximately 15 months
Approximately 15 months
Real-world treatment patterns as assessed by Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Временное ограничение: Approximately 15 months
Approximately 15 months
Real-world treatment patterns as assessed by Work Productivity and Activity Impairment - Caregiver (WPAI)
Временное ограничение: Approximately 15 months
Approximately 15 months
Real-world treatment patterns as assessed by Healthcare resource utilization (physician visits, pharmacotherapy, hospitalizations, etc.)
Временное ограничение: Approximately 15 months
Approximately 15 months
Duration of therapy
Временное ограничение: Approximately 15 months
Approximately 15 months
Reasons for dose adjustments and/or discontinuation of treatments
Временное ограничение: Approximately 15 months
Approximately 15 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Healthcare Resource Utilization
Временное ограничение: Approximately 15 months
To characterize (physician visits, pharmacotherapy, hospitalizations, etc.) in patients receiving various treatment regimens
Approximately 15 months
Quality-of-life of patients receiving specific treatment regimens for mCRC per FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Временное ограничение: Approximately 15 months
Approximately 15 months
Quality-of-life of patients receiving specific treatment regimens for mCRC per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Approximately 15 months
Approximately 15 months
Utility of patients receiving specific treatment regimens for mCRC per EuroQoL EQ-5D-5L
Временное ограничение: Approximately 15 months
Approximately 15 months
Treatment satisfaction in patients receiving various treatment regimens for mCRC per Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Временное ограничение: Approximately 15 months
Approximately 15 months
Burden for caregivers providing support to patients enrolled in the registry per Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Временное ограничение: Approximately 15 months
Approximately 15 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival
Временное ограничение: Approximately 15 months
Overall survival is defined as the time from the date of randomization to the date of death
Approximately 15 months
Progression free survival
Временное ограничение: Approximately 15 months
Progression free survival is defined as the time from the date of randomization until radiological disease
Approximately 15 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться