Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het CHOICE-register

30 augustus 2024 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.

Het CHOICE-register: een onderzoeksinitiatief dat klinische, economische en humanistische resultaten onderzoekt bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker

Het CHOICE Registry zal behandelpatronen uit de praktijk en door artsen en patiënten (en verzorgers) gerapporteerde resultaten beschrijven die verband houden met patiënten die verder zijn gegaan dan tweedelijns gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zal gebruik worden gemaakt van een prospectieve, niet-interventionele, observationele benadering. Alle vervolgbezoeken en andere interacties met de patiënt zullen worden vastgesteld door de arts-onderzoeker: het CHOICE Registry zal geen vast schema van vervolgbezoeken opleggen. Gegevens zullen worden verkregen in combinatie met daadwerkelijke vervolgbezoeken ter ondersteuning van de behandeling en verschillende beoordelingen van de ziekteprogressie, de levenskwaliteit van de patiënt en de belasting van de zorgverlener, en het gebruik van hulpbronnen. Patiënten worden minimaal 15 maanden gevolgd. Alle voorgeschreven en toegediende medicijnen, aanpassingen aan de behandeling en de duur ervan worden gedocumenteerd door de arts-onderzoeker die de patiënt behandelt volgens de zorgstandaard. Het CHOICE-register zal geen enkele wijziging opleggen aan het behandelingsregime dat wordt voorgeschreven door artsen die deelnemen aan het register. Volwassen mannen en vrouwen met gemetastaseerde colorectale kanker (die een eerste- en tweedelijnsbehandeling hebben gekregen en bij aanvang van een derdelijns- of latere behandeling) komen in aanmerking voor deelname. Ongeveer 1000 patiënten zullen worden ingeschreven door ongeveer 30 tot 40 arts-onderzoekers die zowel gemeenschaps- als academische medische centra in de Verenigde Staten vertegenwoordigen. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de belangrijkste onderzoeksdoelstellingen van het CHOICE Registry te bereiken, zoals een beschrijving van patiënten die verschillende tweede (en/of daaropvolgende) behandelingslijnen krijgen bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker in klinische situaties in de echte wereld, en de daarmee samenhangende klinische, economische en humanistische (door de patiënt gerapporteerde) uitkomsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit gemeenschaps- en academische medische centra in de Verenigde Staten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Diagnose van gemetastaseerde CRC
  3. Na voltooiing van de eerste en tweede behandelingslijn voor gemetastaseerd CRC
  4. De intentie heeft (op het moment van inschrijving) om een ​​derde (of volgende) behandellijn te starten
  5. Vermogen om Engels of Spaans te begrijpen en te lezen
  6. Bereid en in staat zijn om een ​​Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen, of een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger te hebben die bereid en in staat is om namens de patiënt toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt wil of kan niet deelnemen aan het Register op het moment van inschrijving
  2. De patiënt neemt momenteel deel aan een klinische proef
  3. Patiënten die geen mentale capaciteit hebben en/of niet in staat zijn om deel te nemen aan het register

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandelingspatronen uit de praktijk zoals beoordeeld door FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden
Ongeveer 15 maanden
Behandelingspatronen uit de praktijk zoals beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden
Ongeveer 15 maanden
Behandelingspatronen uit de praktijk zoals beoordeeld door EuroQoL EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden
Ongeveer 15 maanden
Behandelpatronen uit de praktijk zoals beoordeeld door de Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden
Ongeveer 15 maanden
Behandelpatronen uit de praktijk zoals beoordeeld door de Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden
Ongeveer 15 maanden
Behandelpatronen uit de praktijk zoals beoordeeld door Work Productivity and Activity Impairment - Caregiver (WPAI)
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden
Ongeveer 15 maanden
Behandelingspatronen in de praktijk, zoals beoordeeld op basis van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (artsbezoeken, farmacotherapie, ziekenhuisopnames, enz.)
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden
Ongeveer 15 maanden
Duur van de therapie
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden
Ongeveer 15 maanden
Redenen voor dosisaanpassingen en/of stopzetting van behandelingen
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden
Ongeveer 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van hulpbronnen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden
Karakteriseren (artsbezoeken, farmacotherapie, ziekenhuisopnames, enz.) bij patiënten die verschillende behandelingsregimes krijgen
Ongeveer 15 maanden
Kwaliteit van leven van patiënten die specifieke behandelingsregimes voor mCRC ontvangen volgens FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden
Ongeveer 15 maanden
Kwaliteit van leven van patiënten die specifieke behandelingsregimes voor mCRC ontvangen volgens de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden
Ongeveer 15 maanden
Nut van patiënten die specifieke behandelingsregimes voor mCRC ontvangen per EuroQoL EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden
Ongeveer 15 maanden
Behandelingstevredenheid bij patiënten die verschillende behandelingsregimes voor mCRC ontvangen volgens Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden
Ongeveer 15 maanden
Lasten voor zorgverleners die ondersteuning bieden aan patiënten die zijn ingeschreven in het register volgens de Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden
Ongeveer 15 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden
Ongeveer 15 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot aan de radiologische ziekte
Ongeveer 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-102-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren