CHOICE レジストリ
2024年8月30日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
CHOICE レジストリ: 転移性結腸直腸がんの管理における臨床的、経済的、人道的成果を調査する研究イニシアチブ
CHOICE レジストリには、二次治療の転移性結腸直腸がんを超えて進行した患者に関連する実際の治療パターンと医師および患者 (および介護者) が報告した転帰が記述されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
前向き、非介入的、観察的なアプローチが採用されます。
すべての患者のフォローアップ訪問およびその他のやり取りは、医師の研究者によって確立されます。CHOICE レジストリは、フォローアップ訪問の固定スケジュールを課しません。
データは、治療や病気の進行、患者の生活の質、介護者の負担、リソースの利用に関するさまざまな評価をサポートするために、実際のフォローアップ訪問と併せて取得されます。
患者は最低15か月間追跡調査されます。
すべての処方および投与された薬剤、治療の調整および期間は、標準治療に従って患者を治療する医師研究者によって文書化されます。
CHOICE レジストリは、レジストリに参加している医師が処方する治療計画に変更を課すことはありません。
転移性結腸直腸がんを患う成人男性および女性（一次治療および二次治療を受けており、三次治療以降の治療開始時）が参加資格がある。
米国の地域医療センターと学術医療センターの両方を代表する約30～40人の医師研究者によって、約1000人の患者が登録される。
記述統計は、実際の臨床現場における転移性結腸直腸がんの管理においてさまざまな二次（および/またはその後）の治療を受けている患者の説明など、CHOICE レジストリの主要な研究目的に取り組むために使用されます。臨床的、経済的、および人文的（患者報告）結果。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国の地域医療センターおよび学術医療センターの患者。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 転移性大腸がんの診断
- 転移性大腸癌に対する第一選択および第二選択の治療を完了していること
- (登録時に) 3 番目 (またはそれ以降) の治療を開始するつもりである
- 英語またはスペイン語を理解し、読む能力
- インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名する意思と能力がある、または患者に代わって同意する意思と能力のある法的に権限を与えられた代理人がいる
除外基準:
- 患者が登録時にレジストリに参加する意思がない、または参加できない
- 患者は現在治験に参加している
- 意思能力がない、またはレジストリに参加する能力がない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FACT/NCCN-結腸直腸症状指数-19 (FCSI-19) によって評価された実際の治療パターン
時間枠：約15ヶ月
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約15ヶ月
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欧州がん研究治療機構によって評価された実際の治療パターン QOL Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：約15ヶ月
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約15ヶ月
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EuroQoL EQ-5D-5L によって評価された実際の治療パターン
時間枠：約15ヶ月
|
約15ヶ月
|
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薬物満足度アンケート (MSQ) によって評価された実際の治療パターン
時間枠：約15ヶ月
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約15ヶ月
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Modified Caregiver Strain Index (MCSI) によって評価された実際の治療パターン
時間枠：約15ヶ月
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約15ヶ月
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仕事の生産性と活動の障害 - 介護者 (WPAI) によって評価された現実世界の治療パターン
時間枠：約15ヶ月
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約15ヶ月
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医療リソースの利用状況 (医師の訪問、薬物療法、入院など) によって評価された実際の治療パターン
時間枠：約15ヶ月
|
約15ヶ月
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治療期間
時間枠：約15ヶ月
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約15ヶ月
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用量調整および/または治療中止の理由
時間枠：約15ヶ月
|
約15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療リソースの活用
時間枠：約15ヶ月
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さまざまな治療計画を受けている患者の特徴（医師の診察、薬物療法、入院など）を明らかにするため
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約15ヶ月
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FACT/NCCN 結腸直腸症状指数 19 (FCSI-19) に基づく mCRC の特定の治療レジメンを受けている患者の生活の質
時間枠：約15ヶ月
|
約15ヶ月
|
|
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欧州がん研究治療機構による mCRC の特定の治療計画を受けている患者の生活の質 QOL Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：約15ヶ月
|
約15ヶ月
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EuroQoL EQ-5D-5L に基づく mCRC の特定の治療レジメンを受けている患者の有用性
時間枠：約15ヶ月
|
約15ヶ月
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|
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投薬満足度質問票（MSQ）に基づく、mCRC のさまざまな治療計画を受けている患者の治療満足度
時間枠：約15ヶ月
|
約15ヶ月
|
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修正介護者緊張指数 (MCSI) に基づいて登録されている患者をサポートする介護者の負担
時間枠：約15ヶ月
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約15ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：約15ヶ月
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全生存期間は、無作為化の日から死亡日までの時間として定義されます。
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約15ヶ月
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無増悪生存期間
時間枠：約15ヶ月
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無増悪生存期間は、無作為化の日から放射線疾患が発生するまでの期間として定義されます。
|
約15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月30日
一次修了 (実際)
2017年10月20日
研究の完了 (実際)
2017年12月13日
試験登録日
最初に提出
2017年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月8日
最初の投稿 (実際)
2017年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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