Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHOICE-registeret

30. august 2024 oppdatert av: Taiho Oncology, Inc.

CHOICE-registeret: Et forskningsinitiativ som undersøker kliniske, økonomiske og humanistiske resultater i behandlingen av metastatisk kolorektal kreft

CHOICE-registeret vil beskrive reelle behandlingsmønstre og lege- og pasient- (og omsorgsperson)-rapporterte utfall assosiert med pasienter som har kommet lenger enn 2. linje metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonstilnærming vil bli brukt. Alle pasientoppfølgingsbesøk og andre interaksjoner vil bli etablert av legeutforskeren: CHOICE-registeret vil ikke pålegge en fast tidsplan for oppfølgingsbesøk. Data vil innhentes i forbindelse med faktiske oppfølgingsbesøk for å støtte behandling og ulike vurderinger av sykdomsprogresjon, pasientens livskvalitet og omsorgsbyrde og ressursutnyttelse. Pasientene vil bli fulgt i minimum 15 måneder. Alle forskrevne og administrerte medisiner, behandlingsjusteringer og varighet vil bli dokumentert av legen som behandler pasienten i henhold til standarden for omsorg. CHOICE-registeret vil ikke pålegge noen endring i behandlingsregimet foreskrevet av leger som deltar i registeret. Voksne menn og kvinner med metastatisk tykktarmskreft (som har mottatt første- og andrelinjebehandling, og ved oppstart av tredjelinjebehandling eller senere behandling) vil være kvalifisert til å delta. Omtrent 1000 pasienter vil bli registrert av omtrent 30 til 40 legeforskere som representerer både samfunns- og akademiske medisinske sentre i USA. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å adressere de viktigste forskningsmålene til CHOICE-registeret, for eksempel en beskrivelse av pasienter som mottar forskjellige andre (og/eller påfølgende) behandlingslinjer i behandlingen av metastatisk kolorektal kreft i kliniske omgivelser i den virkelige verden, og tilhørende kliniske, økonomiske og humanistiske (pasientrapporterte) utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra samfunns- og akademiske medisinske sentre i USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. Diagnose av metastatisk CRC
  3. Etter å ha fullført første og andre behandlingslinje for metastatisk CRC
  4. Har til hensikt (på tidspunktet for registrering) å starte en tredje (eller påfølgende) behandlingslinje
  5. Evne til å forstå og lese engelsk eller spansk
  6. Villig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema (ICF), eller ha en juridisk autorisert representant villig og i stand til å samtykke på pasientens vegne

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er uvillig eller ikke i stand til å delta i registeret på tidspunktet for registrering
  2. Pasienten deltar for tiden i en klinisk utprøving
  3. Pasienter som ikke har mental kapasitet og eller evne til å delta i registeret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkelige behandlingsmønstre vurdert av FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder
Behandlingsmønstre i den virkelige verden, vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder
Virkelige behandlingsmønstre vurdert av EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder
Behandlingsmønstre i den virkelige verden, vurdert av Medisinsk Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder
Virkelige behandlingsmønstre vurdert av Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder
Behandlingsmønstre i den virkelige verden vurdert av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt – omsorgsperson (WPAI)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder
Behandlingsmønstre i den virkelige verden, vurdert av ressursutnyttelse i helsevesenet (legebesøk, farmakoterapi, sykehusinnleggelser, etc.)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder
Varighet av terapi
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder
Årsaker til dosejusteringer og/eller seponering av behandlinger
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseressursutnyttelse
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Å karakterisere (legebesøk, farmakoterapi, sykehusinnleggelser osv.) hos pasienter som får ulike behandlingsregimer
Omtrent 15 måneder
Livskvalitet for pasienter som mottar spesifikke behandlingsregimer for mCRC i henhold til FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder
Livskvalitet for pasienter som mottar spesifikke behandlingsregimer for mCRC i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder
Nytte av pasienter som mottar spesifikke behandlingsregimer for mCRC per EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder
Behandlingstilfredshet hos pasienter som mottar ulike behandlingsregimer for mCRC per Medisin Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder
Byrde for omsorgspersoner som gir støtte til pasienter som er registrert i registeret i henhold til Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen
Omtrent 15 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til radiologisk sykdom
Omtrent 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-102-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere