Das CHOICE-Register
30. August 2024 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.
Das CHOICE-Register: Eine Forschungsinitiative zur Untersuchung klinischer, wirtschaftlicher und humanistischer Ergebnisse bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs
Das CHOICE-Register beschreibt reale Behandlungsmuster und von Ärzten und Patienten (und Betreuern) berichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit Patienten, deren fortgeschrittener metastasierter Darmkrebs die Zweitlinientherapie überschritten hat.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird ein prospektiver, nicht-interventioneller, beobachtender Ansatz angewendet.
Alle Nachuntersuchungen des Patienten und andere Interaktionen werden vom Prüfarzt festgelegt: Das CHOICE-Register schreibt keinen festen Zeitplan für Nachuntersuchungen vor.
Die Daten werden in Verbindung mit tatsächlichen Nachuntersuchungen zur Unterstützung der Behandlung und verschiedenen Bewertungen des Krankheitsverlaufs, der Lebensqualität des Patienten und der Belastung des Pflegepersonals sowie der Ressourcennutzung erhoben.
Die Patienten werden mindestens 15 Monate lang beobachtet.
Alle verschriebenen und verabreichten Medikamente, Behandlungsanpassungen und -dauer werden vom Prüfarzt dokumentiert, der den Patienten gemäß dem Pflegestandard behandelt.
Das CHOICE-Register wird keine Änderung des von den am Register teilnehmenden Ärzten verschriebenen Behandlungsschemas vorschreiben.
Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Männer und Frauen mit metastasiertem Darmkrebs (nachdem sie eine Erst- und Zweitlinienbehandlung erhalten haben und nach Beginn einer Drittlinien- oder späteren Behandlung).
Ungefähr 1000 Patienten werden von etwa 30 bis 40 Prüfärzten aufgenommen, die sowohl kommunale als auch akademische medizinische Zentren in den Vereinigten Staaten vertreten.
Deskriptive Statistiken werden eingesetzt, um die wichtigsten Forschungsziele des CHOICE-Registers zu adressieren, wie etwa eine Beschreibung von Patienten, die verschiedene zweite (und/oder nachfolgende) Behandlungslinien zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs in realen klinischen Umgebungen erhalten, und die damit verbundenen klinische, wirtschaftliche und humanistische (vom Patienten berichtete) Ergebnisse.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten aus kommunalen und akademischen medizinischen Zentren in den Vereinigten Staaten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Diagnose von metastasiertem CRC
- Nach Abschluss der ersten und zweiten Behandlungslinie für metastasiertes Darmkrebs
- Absicht (zum Zeitpunkt der Einschreibung), eine dritte (oder nachfolgende) Behandlungslinie einzuleiten
- Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu verstehen und zu lesen
- Bereit und in der Lage, ein Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu unterzeichnen oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu haben, der bereit und in der Lage ist, im Namen des Patienten einzuwilligen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist zum Zeitpunkt der Registrierung nicht bereit oder nicht in der Lage, am Register teilzunehmen
- Der Patient nimmt derzeit an einer klinischen Prüfstudie teil
- Patienten, die nicht über die geistige Leistungsfähigkeit und/oder die Fähigkeit verfügen, am Register teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Praxisnahe Behandlungsmuster gemäß FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
|
Ungefähr 15 Monate
|
|
Praxisnahe Behandlungsmuster, bewertet durch den European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
|
Ungefähr 15 Monate
|
|
Praxisnahe Behandlungsmuster gemäß EuroQoL EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
|
Ungefähr 15 Monate
|
|
Praxisnahe Behandlungsmuster, bewertet durch den Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
|
Ungefähr 15 Monate
|
|
Praxisnahe Behandlungsmuster, bewertet durch den Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
|
Ungefähr 15 Monate
|
|
Reale Behandlungsmuster, bewertet anhand von Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – Pflegekraft (WPAI)
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
|
Ungefähr 15 Monate
|
|
Reale Behandlungsmuster, bewertet anhand der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (Arztbesuche, Pharmakotherapie, Krankenhausaufenthalte usw.)
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
|
Ungefähr 15 Monate
|
|
Dauer der Therapie
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
|
Ungefähr 15 Monate
|
|
Gründe für Dosisanpassungen und/oder Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
|
Ungefähr 15 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
|
Zur Charakterisierung (Arztbesuche, Pharmakotherapie, Krankenhausaufenthalte usw.) bei Patienten, die verschiedene Behandlungsschemata erhalten
|
Ungefähr 15 Monate
|
|
Lebensqualität von Patienten, die spezifische Behandlungsschemata für mCRC gemäß FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19) erhalten
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
|
Ungefähr 15 Monate
|
|
|
Lebensqualität von Patienten, die spezifische Behandlungsschemata für mCRC gemäß European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) erhalten
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
|
Ungefähr 15 Monate
|
|
|
Nutzen von Patienten, die spezifische Behandlungsschemata für mCRC gemäß EuroQoL EQ-5D-5L erhalten
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
|
Ungefähr 15 Monate
|
|
|
Behandlungszufriedenheit bei Patienten, die verschiedene Behandlungsschemata für mCRC gemäß dem Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) erhalten
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
|
Ungefähr 15 Monate
|
|
|
Belastung für Pflegekräfte, die im Register eingetragene Patienten gemäß Modified Caregiver Strain Index (MCSI) unterstützen
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
|
Ungefähr 15 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
|
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum
|
Ungefähr 15 Monate
|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
|
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur radiologischen Erkrankung
|
Ungefähr 15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MA-102-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...RekrutierungUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal NeoplasmsChina