El Registro CHOICE
30 de agosto de 2024 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.
El registro CHOICE: una iniciativa de investigación que examina los resultados clínicos, económicos y humanísticos en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico
El Registro CHOICE describirá patrones de tratamiento del mundo real y resultados informados por médicos y pacientes (y cuidadores) asociados con pacientes que han progresado más allá del cáncer colorrectal metastásico de segunda línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se empleará un enfoque observacional, prospectivo y no intervencionista.
Todas las visitas de seguimiento del paciente y otras interacciones serán establecidas por el médico investigador: el Registro CHOICE no impondrá un cronograma fijo de visitas de seguimiento.
Los datos se obtendrán junto con visitas de seguimiento reales para respaldar el tratamiento y diversas evaluaciones de la progresión de la enfermedad, la calidad de vida del paciente y la carga del cuidador, y la utilización de recursos.
Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 15 meses.
Todos los medicamentos recetados y administrados, los ajustes del tratamiento y la duración serán documentados por el médico investigador que trata al paciente según el estándar de atención.
El Registro CHOICE no impondrá ningún cambio al régimen de tratamiento prescrito por los médicos que participan en el Registro.
Serán elegibles para participar hombres y mujeres adultos con cáncer colorrectal metastásico (que hayan recibido tratamiento de primera y segunda línea y al inicio de un tratamiento de tercera línea o posterior).
Aproximadamente 1000 pacientes serán inscritos por aproximadamente 30 a 40 investigadores médicos que representan centros médicos comunitarios y académicos en los Estados Unidos.
Se emplearán estadísticas descriptivas para abordar los objetivos clave de investigación del Registro CHOICE, como una descripción de los pacientes que reciben varias segundas (y/o posteriores) líneas de tratamiento en el manejo del cáncer colorrectal metastásico en entornos clínicos del mundo real, y los resultados asociados. resultados clínicos, económicos y humanísticos (informados por los pacientes).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de centros médicos comunitarios y académicos de Estados Unidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Diagnóstico del CCR metastásico
- Haber completado la primera y segunda línea de tratamiento para el CCR metastásico.
- Tener la intención (en el momento de la inscripción) de iniciar una tercera (o posterior) línea de tratamiento
- Capacidad para comprender y leer inglés o español.
- Dispuesto y capaz de firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF), o tener un representante legalmente autorizado dispuesto y capaz de dar su consentimiento en nombre del paciente.
Criterio de exclusión:
- El paciente no quiere o no puede participar en el Registro en el momento de la inscripción.
- El paciente participa actualmente en un ensayo clínico de investigación.
- Pacientes que no tienen capacidad mental o capacidad para participar en el Registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Patrones de tratamiento del mundo real evaluados por FACT/NCCN-Índice de síntomas colorrectales-19 (FCSI-19)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
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Aproximadamente 15 meses
|
|
Patrones de tratamiento del mundo real evaluados por el Cuestionario Core 30 de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
|
Aproximadamente 15 meses
|
|
Patrones de tratamiento del mundo real evaluados por EuroQoL EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
|
Aproximadamente 15 meses
|
|
Patrones de tratamiento del mundo real evaluados por el Cuestionario de satisfacción con la medicación (MSQ)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
|
Aproximadamente 15 meses
|
|
Patrones de tratamiento del mundo real evaluados por el Índice de tensión del cuidador modificado (MCSI)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
|
Aproximadamente 15 meses
|
|
Patrones de tratamiento del mundo real evaluados por Productividad laboral y deterioro de la actividad - Cuidador (WPAI)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
|
Aproximadamente 15 meses
|
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Patrones de tratamiento del mundo real evaluados por la utilización de recursos de atención médica (visitas al médico, farmacoterapia, hospitalizaciones, etc.)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
|
Aproximadamente 15 meses
|
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Duración de la terapia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
|
Aproximadamente 15 meses
|
|
Razones para ajustar dosis y/o suspender tratamientos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
|
Aproximadamente 15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
|
Caracterizar (visitas al médico, farmacoterapia, hospitalizaciones, etc.) en pacientes que reciben diversos regímenes de tratamiento.
|
Aproximadamente 15 meses
|
|
Calidad de vida de los pacientes que reciben regímenes de tratamiento específicos para el CCRm según FACT/NCCN-Índice de síntomas colorrectales-19 (FCSI-19)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
|
Aproximadamente 15 meses
|
|
|
Calidad de vida de los pacientes que reciben regímenes de tratamiento específicos para el CCRm según el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
|
Aproximadamente 15 meses
|
|
|
Utilidad de los pacientes que reciben regímenes de tratamiento específicos para el CCRm según EuroQoL EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
|
Aproximadamente 15 meses
|
|
|
Satisfacción con el tratamiento en pacientes que reciben diversos regímenes de tratamiento para el CCRm según el Cuestionario de satisfacción con el medicamento (MSQ)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
|
Aproximadamente 15 meses
|
|
|
Carga para los cuidadores que brindan apoyo a los pacientes inscritos en el registro según el Índice de tensión del cuidador modificado (MCSI)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
|
Aproximadamente 15 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
|
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte.
|
Aproximadamente 15 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
|
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la enfermedad radiológica.
|
Aproximadamente 15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA-102-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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