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O Registro ESCOLHA

30 de agosto de 2024 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.

O Registro CHOICE: Uma Iniciativa de Pesquisa que Examina Resultados Clínicos, Econômicos e Humanísticos no Tratamento do Câncer Colorretal Metastático

O Registro CHOICE descreverá padrões de tratamento do mundo real e resultados relatados por médicos e pacientes (e cuidadores) associados a pacientes que progrediram além do câncer colorretal metastático de 2ª linha.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Uma abordagem prospectiva, não intervencionista e observacional será empregada. Todas as visitas de acompanhamento do paciente e outras interações serão estabelecidas pelo médico investigador: o Registro CHOICE não imporá um cronograma fixo de visitas de acompanhamento. Os dados serão obtidos em conjunto com visitas reais de acompanhamento para apoiar o tratamento e várias avaliações da progressão da doença, qualidade de vida do paciente e carga do cuidador e utilização de recursos. Os pacientes serão acompanhados por no mínimo 15 meses. Todos os medicamentos prescritos e administrados, ajustes de tratamento e duração serão documentados pelo médico investigador que trata o paciente de acordo com o padrão de atendimento. O Registro CHOICE não imporá qualquer alteração ao regime de tratamento prescrito pelos médicos participantes do Registro. Homens e mulheres adultos com câncer colorretal metastático (tendo recebido tratamento de primeira e segunda linha, e após o início do tratamento de terceira linha ou posterior) serão elegíveis para participar. Aproximadamente 1.000 pacientes serão inscritos por aproximadamente 30 a 40 médicos investigadores representando centros médicos comunitários e acadêmicos nos Estados Unidos. Estatísticas descritivas serão empregadas para abordar os principais objetivos de pesquisa do Registro CHOICE, como uma descrição de pacientes que recebem várias segundas (e/ou subseqüentes) linhas de tratamento no tratamento do câncer colorretal metastático em ambientes clínicos do mundo real, e os associados resultados clínicos, econômicos e humanísticos (relatados pelo paciente).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de centros médicos comunitários e acadêmicos nos Estados Unidos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18
  2. Diagnóstico de CCR metastático
  3. Ter concluído a primeira e segunda linhas de tratamento para CCR metastático
  4. Pretendendo (no momento da inscrição) iniciar uma terceira (ou subsequente) linha de tratamento
  5. Capacidade de compreender e ler inglês ou espanhol
  6. Disposto e capaz de assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), ou ter um Representante Legalmente Autorizado disposto e capaz de consentir em nome do paciente

Critério de exclusão:

  1. O paciente não deseja ou não pode participar do Registro no momento da inscrição
  2. O paciente está atualmente participando de um ensaio clínico investigacional
  3. Pacientes sem capacidade mental e/ou habilidade para participar do Registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Padrões de tratamento do mundo real avaliados pelo FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Padrões de tratamento do mundo real, conforme avaliados pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Padrões de tratamento do mundo real avaliados pelo EuroQoL EQ-5D-5L
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Padrões de tratamento do mundo real avaliados pelo Questionário de Satisfação com Medicamentos (MSQ)
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Padrões de tratamento do mundo real avaliados pelo Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Padrões de tratamento do mundo real avaliados pela Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade - Cuidador (WPAI)
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Padrões de tratamento do mundo real avaliados pela utilização de recursos de saúde (consultas médicas, farmacoterapia, hospitalizações, etc.)
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Duração da terapia
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Razões para ajustes de dose e/ou descontinuação de tratamentos
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de recursos de saúde
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Caracterizar (consultas médicas, farmacoterapia, hospitalizações, etc.) em pacientes que recebem vários regimes de tratamento
Aproximadamente 15 meses
Qualidade de vida de pacientes que recebem regimes de tratamento específicos para mCRC de acordo com FACT/NCCN-Colorectal Symptom Index-19 (FCSI-19)
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Qualidade de vida de pacientes que recebem regimes de tratamento específicos para mCRC de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Utilidade dos pacientes que recebem regimes de tratamento específicos para mCRC de acordo com EuroQoL EQ-5D-5L
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Satisfação com o tratamento em pacientes que recebem vários regimes de tratamento para mCRC por Questionário de Satisfação com Medicamentos (MSQ)
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses
Sobrecarga para cuidadores que prestam apoio a pacientes inscritos no registro de acordo com o Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Prazo: Aproximadamente 15 meses
Aproximadamente 15 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Aproximadamente 15 meses
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte
Aproximadamente 15 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Aproximadamente 15 meses
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data da randomização até a doença radiológica
Aproximadamente 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiho Oncology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA-102-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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