通过卵巢恶性肿瘤调查进行同源重组查询 (HITOMI)
研究概览
详细说明
在这项研究中,研究人员计划阐明日本卵巢癌(包括输卵管癌和原发性腹膜癌)患者同源重组缺陷 (HRD) 的发生率。
研究人员还将研究与 HRD 阴性卵巢癌患者相比,HRD 阳性卵巢癌患者是否表现出对铂类药物高度敏感和预后良好的临床特征。
此外,计划在卵巢癌患者中研究无进展生存期(PFS)/铂类敏感性与乳腺癌易感基因(BRCA1/2基因)种系突变之间的任何关联,可提供患者的gBRCA1/2基因信息对于这项研究。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Niigata Prefecture
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Niigata city、Niigata Prefecture、日本、951-8510
- Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 能够同意并签署知情同意书的患者。 表明愿意参加本研究并可自行签署知情同意书的患者。
- 临床诊断为卵巢癌并能在手术前提供书面知情同意书的患者。
- 能提供肿瘤组织标本的患者。 (腹水细胞学和细胞块标本除外)
- 入组时年满 20 岁的患者。
- ECOG 体能状态 (PS) 患者:0-2。
排除标准:
除乳腺癌外,同时患有活动性恶性肿瘤*的患者。
*包括无病生存期少于 5 年的同时性多发性癌症和异时性多发性癌症。 但是,不包括皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和任何其他可通过局部治疗治愈的病变,例如原位癌或粘膜内癌。
- 被诊断为任何其他急性/慢性、身体/精神严重疾病且因安全原因或对研究结果有任何影响而被主治医师判断为不适合参加本研究的患者。
- 由研究负责人判断的任何其他不适合入组本研究的病例。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
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卵巢癌组
被诊断患有卵巢癌并有手术计划的患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵巢癌(包括输卵管癌和原发性腹膜癌)患者的 HRD 频率
大体时间:17个月
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当所有肿瘤样本在注册期限后存储在 ToMMo 时,DNA 将从冷冻的肿瘤组织中提取。
这些提取的肿瘤DNA,在检验机构确认其质量恒定后,通过DNA靶向测序进行HRD检测。
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17个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵巢癌(包括输卵管癌和原发性腹膜癌)患者无进展生存期(PFS)/反应率与HRD的关系
大体时间:48个月
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PFS 是从注册日期到诊断为进展的日期或任何原因导致的死亡日期计算的,以较早者为准。 反应率 (RR) 是指从患有可测量疾病的患者中评估为 CR(完全反应)或 PR(部分反应)的最佳总体反应的患者的比率(基于实体瘤治疗反应评估指南,RESIST ). 评估 PFS/RR 和 HRD 之间的关联,明确为主要结果。 |
48个月
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卵巢癌(包括输卵管癌和原发性腹膜癌)患者无进展生存期(PFS)/反应率与BRCA1/2基因胚系突变的关系
大体时间:48个月
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PFS 是从诊断为进展的注册日期或任何原因导致的死亡日期开始计算的,以较早者为准。 反应率 (RR) 是指从患有可测量疾病的患者中评估为 CR(完全反应)或 PR(部分反应)的最佳总体反应的患者的比率(基于实体瘤治疗反应评估指南,RESIST ). 评估 PFS/RR 与 gBRCA1/2 基因信息之间的关联,这些患者可以在知情同意的情况下提供其 gBCRA1/2 基因信息。 |
48个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅:Takayuki Enomoto, MD, Ph.D、Department of Obstetrics and Gynecology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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