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通过卵巢恶性肿瘤调查进行同源重组查询 (HITOMI)

调查日本卵巢癌(包括输卵管癌和原发性腹膜癌)患者同源重组缺陷 (HRD) 的发生率和临床意义。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在这项研究中,研究人员计划阐明日本卵巢癌(包括输卵管癌和原发性腹膜癌)患者同源重组缺陷 (HRD) 的发生率。

研究人员还将研究与 HRD 阴性卵巢癌患者相比,HRD 阳性卵巢癌患者是否表现出对铂类药物高度敏感和预后良好的临床特征。

此外,计划在卵巢癌患者中研究无进展生存期(PFS)/铂类敏感性与乳腺癌易感基因(BRCA1/2基因)种系突变之间的任何关联,可提供患者的gBRCA1/2基因信息对于这项研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

996

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Niigata Prefecture
      • Niigata city、Niigata Prefecture、日本、951-8510
        • Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

提供书面知情同意书的成年卵巢癌患者,包括在手术前提供肿瘤组织标本。

描述

纳入标准:

  1. 能够同意并签署知情同意书的患者。 表明愿意参加本研究并可自行签署知情同意书的患者。
  2. 临床诊断为卵巢癌并能在手术前提供书面知情同意书的患者。
  3. 能提供肿瘤组织标本的患者。 (腹水细胞学和细胞块标本除外)
  4. 入组时年满 20 岁的患者。
  5. ECOG 体能状态 (PS) 患者:0-2。

排除标准:

  1. 除乳腺癌外,同时患有活动性恶性肿瘤*的患者。

    *包括无病生存期少于 5 年的同时性多发性癌症和异时性多发性癌症。 但是,不包括皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和任何其他可通过局部治疗治愈的病变,例如原位癌或粘膜内癌。

  2. 被诊断为任何其他急性/慢性、身体/精神严重疾病且因安全原因或对研究结果有任何影响而被主治医师判断为不适合参加本研究的患者。
  3. 由研究负责人判断的任何其他不适合入组本研究的病例。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
卵巢癌组
被诊断患有卵巢癌并有手术计划的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
卵巢癌(包括输卵管癌和原发性腹膜癌)患者的 HRD 频率
大体时间:17个月
当所有肿瘤样本在注册期限后存储在 ToMMo 时,DNA 将从冷冻的肿瘤组织中提取。 这些提取的肿瘤DNA,在检验机构确认其质量恒定后,通过DNA靶向测序进行HRD检测。
17个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
卵巢癌(包括输卵管癌和原发性腹膜癌)患者无进展生存期(PFS)/反应率与HRD的关系
大体时间:48个月

PFS 是从注册日期到诊断为进展的日期或任何原因导致的死亡日期计算的,以较早者为准。 反应率 (RR) 是指从患有可测量疾病的患者中评估为 CR(完全反应)或 PR(部分反应)的最佳总体反应的患者的比率(基于实体瘤治疗反应评估指南,RESIST ).

评估 PFS/RR 和 HRD 之间的关联,明确为主要结果。

48个月
卵巢癌(包括输卵管癌和原发性腹膜癌)患者无进展生存期(PFS)/反应率与BRCA1/2基因胚系突变的关系
大体时间:48个月

PFS 是从诊断为进展的注册日期或任何原因导致的死亡日期开始计算的,以较早者为准。 反应率 (RR) 是指从患有可测量疾病的患者中评估为 CR(完全反应)或 PR(部分反应)的最佳总体反应的患者的比率(基于实体瘤治疗反应评估指南,RESIST ).

评估 PFS/RR 与 gBRCA1/2 基因信息之间的关联,这些患者可以在知情同意的情况下提供其 gBCRA1/2 基因信息。

48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Takayuki Enomoto, MD, Ph.D、Department of Obstetrics and Gynecology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月28日

初级完成 (实际的)

2022年2月16日

研究完成 (实际的)

2022年2月16日

研究注册日期

首次提交

2017年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月17日

首次发布 (实际的)

2017年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月19日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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