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Enquête sur la recombinaison homologue par le biais d'enquêtes sur la malignité ovarienne (HITOMI)

Étudier la fréquence et la signification clinique du déficit en recombinaison homologue (DRH) chez les patientes japonaises atteintes d'un cancer de l'ovaire (y compris le cancer des trompes de Fallope et le cancer péritonéal primitif).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs prévoient de clarifier la fréquence du déficit en recombinaison homologue (HRD) chez les patientes japonaises atteintes d'un cancer de l'ovaire (y compris le cancer des trompes de Fallope et le cancer péritonéal primitif).

Et les chercheurs étudieront également si les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire HRD-positif présentent les caractéristiques cliniques d'une sensibilité élevée au platine et d'un bon pronostic, par rapport aux patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire HRD-négatif.

En outre, il est prévu d'étudier toute association entre la survie sans progression (PFS) / la sensibilité au platine et la mutation germinale du gène de susceptibilité au cancer du sein (gène BRCA1/2) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui peuvent fournir les informations sur le gène gBRCA1/2 des patientes. pour cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

996

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Niigata Prefecture
      • Niigata city, Niigata Prefecture, Japon, 951-8510
        • Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes adultes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui ont fourni un consentement éclairé écrit, notamment en fournissant des échantillons de tissu tumoral avant la chirurgie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui peuvent approuver le consentement éclairé et le signer. Les patients qui manifestent leur volonté de participer à cette étude et peuvent signer eux-mêmes les formulaires de consentement éclairé.
  2. Les patientes qui sont cliniquement diagnostiquées comme ayant un cancer de l'ovaire et qui peuvent fournir un consentement éclairé écrit avant la chirurgie.
  3. Patients pouvant fournir des échantillons de tissus tumoraux. (à l'exception des spécimens de cytologie d'ascite et de blocs cellulaires)
  4. Patients âgés de 20 ans et plus à l'inscription.
  5. Patients avec indice de performance ECOG (PS) : 0-2.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une tumeur maligne concomitante active*, à l'exception du cancer du sein.

    * Comprend le cancer multiple synchrone et le cancer multiple métachrone avec moins de 5 ans de survie sans maladie. Cependant, exclut le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau et toute autre lésion curable avec un traitement local tel que le carcinome in situ ou le carcinome intramuqueux.

  2. Les patients qui sont diagnostiqués comme toute autre maladie aiguë/chronique, physiquement/mentalement grave et jugés par le médecin principal comme inappropriés pour s'inscrire à cette étude pour des raisons de sécurité ou toute influence sur les résultats de l'étude.
  3. Tout autre cas inapproprié pour inscrire cette étude, jugé par le chercheur principal de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe cancer de l'ovaire
Les patientes qui reçoivent un diagnostic de cancer de l'ovaire et qui ont un plan de chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence du DRH chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire (y compris le cancer des trompes de Fallope et le cancer péritonéal primitif)
Délai: 17 mois
Lorsque tous les échantillons de tumeurs sont stockés chez ToMMo après la durée de l'enregistrement, l'ADN est extrait du tissu tumoral congelé. Ces ADN tumoraux extraits, après confirmation par l'organisme d'inspection qu'ils ont des qualités constantes, sont examinés pour HRD par séquençage cible d'ADN.
17 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre la survie sans progression (PFS) / le taux de réponse et le HRD chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire (y compris le cancer des trompes de Fallope et le cancer péritonéal primitif)
Délai: 48 mois

La SSP est calculée de la date d'enregistrement à la date du diagnostic de progression ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le taux de réponse (RR) est déterminé par le taux de patients dont la meilleure réponse globale est évaluée en tant que CR (réponse complète) ou RP (réponse partielle) parmi ceux atteints d'une maladie mesurable (basé sur les directives pour évaluer la réponse au traitement des tumeurs solides, RESIST ).

L'association entre la SSP/RR et le DRH, qui est clarifiée en tant que résultat principal, est évaluée.

48 mois
Association entre la survie sans progression (SSP)/le taux de réponse et la mutation germinale du gène BRCA1/2 chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire (y compris le cancer des trompes de Fallope et le cancer péritonéal primitif)
Délai: 48 mois

La SSP est calculée à partir de la date d'enregistrement du diagnostic de progression ou de la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le taux de réponse (RR) est déterminé par le taux de patients dont la meilleure réponse globale est évaluée en tant que CR (réponse complète) ou RP (réponse partielle) parmi ceux atteints d'une maladie mesurable (basé sur les directives pour évaluer la réponse au traitement des tumeurs solides, RESIST ).

L'association entre les informations sur le gène PFS/RR et gBRCA1/2 provenant de patients qui peuvent fournir leurs informations sur le gène gBCRA1/2 avec leur consentement éclairé est évaluée.

48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Takayuki Enomoto, MD, Ph.D, Department of Obstetrics and Gynecology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (Réel)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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