- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03159572
Enquête sur la recombinaison homologue par le biais d'enquêtes sur la malignité ovarienne (HITOMI)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs prévoient de clarifier la fréquence du déficit en recombinaison homologue (HRD) chez les patientes japonaises atteintes d'un cancer de l'ovaire (y compris le cancer des trompes de Fallope et le cancer péritonéal primitif).
Et les chercheurs étudieront également si les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire HRD-positif présentent les caractéristiques cliniques d'une sensibilité élevée au platine et d'un bon pronostic, par rapport aux patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire HRD-négatif.
En outre, il est prévu d'étudier toute association entre la survie sans progression (PFS) / la sensibilité au platine et la mutation germinale du gène de susceptibilité au cancer du sein (gène BRCA1/2) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui peuvent fournir les informations sur le gène gBRCA1/2 des patientes. pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Niigata Prefecture
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Niigata city, Niigata Prefecture, Japon, 951-8510
- Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui peuvent approuver le consentement éclairé et le signer. Les patients qui manifestent leur volonté de participer à cette étude et peuvent signer eux-mêmes les formulaires de consentement éclairé.
- Les patientes qui sont cliniquement diagnostiquées comme ayant un cancer de l'ovaire et qui peuvent fournir un consentement éclairé écrit avant la chirurgie.
- Patients pouvant fournir des échantillons de tissus tumoraux. (à l'exception des spécimens de cytologie d'ascite et de blocs cellulaires)
- Patients âgés de 20 ans et plus à l'inscription.
- Patients avec indice de performance ECOG (PS) : 0-2.
Critère d'exclusion:
Patients atteints d'une tumeur maligne concomitante active*, à l'exception du cancer du sein.
* Comprend le cancer multiple synchrone et le cancer multiple métachrone avec moins de 5 ans de survie sans maladie. Cependant, exclut le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau et toute autre lésion curable avec un traitement local tel que le carcinome in situ ou le carcinome intramuqueux.
- Les patients qui sont diagnostiqués comme toute autre maladie aiguë/chronique, physiquement/mentalement grave et jugés par le médecin principal comme inappropriés pour s'inscrire à cette étude pour des raisons de sécurité ou toute influence sur les résultats de l'étude.
- Tout autre cas inapproprié pour inscrire cette étude, jugé par le chercheur principal de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe cancer de l'ovaire
Les patientes qui reçoivent un diagnostic de cancer de l'ovaire et qui ont un plan de chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence du DRH chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire (y compris le cancer des trompes de Fallope et le cancer péritonéal primitif)
Délai: 17 mois
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Lorsque tous les échantillons de tumeurs sont stockés chez ToMMo après la durée de l'enregistrement, l'ADN est extrait du tissu tumoral congelé.
Ces ADN tumoraux extraits, après confirmation par l'organisme d'inspection qu'ils ont des qualités constantes, sont examinés pour HRD par séquençage cible d'ADN.
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17 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre la survie sans progression (PFS) / le taux de réponse et le HRD chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire (y compris le cancer des trompes de Fallope et le cancer péritonéal primitif)
Délai: 48 mois
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La SSP est calculée de la date d'enregistrement à la date du diagnostic de progression ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le taux de réponse (RR) est déterminé par le taux de patients dont la meilleure réponse globale est évaluée en tant que CR (réponse complète) ou RP (réponse partielle) parmi ceux atteints d'une maladie mesurable (basé sur les directives pour évaluer la réponse au traitement des tumeurs solides, RESIST ). L'association entre la SSP/RR et le DRH, qui est clarifiée en tant que résultat principal, est évaluée. |
48 mois
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Association entre la survie sans progression (SSP)/le taux de réponse et la mutation germinale du gène BRCA1/2 chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire (y compris le cancer des trompes de Fallope et le cancer péritonéal primitif)
Délai: 48 mois
|
La SSP est calculée à partir de la date d'enregistrement du diagnostic de progression ou de la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le taux de réponse (RR) est déterminé par le taux de patients dont la meilleure réponse globale est évaluée en tant que CR (réponse complète) ou RP (réponse partielle) parmi ceux atteints d'une maladie mesurable (basé sur les directives pour évaluer la réponse au traitement des tumeurs solides, RESIST ). L'association entre les informations sur le gène PFS/RR et gBRCA1/2 provenant de patients qui peuvent fournir leurs informations sur le gène gBCRA1/2 avec leur consentement éclairé est évaluée. |
48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Takayuki Enomoto, MD, Ph.D, Department of Obstetrics and Gynecology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JGOG3025
- UMIN000026303 (Autre identifiant: UMIN-CTR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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