Исследование гомологичной рекомбинации с помощью исследований злокачественных новообразований яичников (HITOMI)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании исследователи планируют уточнить частоту дефицита гомологичной рекомбинации (HRD) у японских пациентов с раком яичников (включая рак фаллопиевых труб и первичный рак брюшины).
И исследователи также изучат, демонстрируют ли HRD-положительные пациенты с раком яичников клинические характеристики высокой чувствительности к платине и хороший прогноз по сравнению с HRD-отрицательными пациентами с раком яичников.
Кроме того, планируется исследовать любую связь между выживаемостью без прогрессирования (ВБП) / чувствительностью к платине и зародышевой мутацией в гене предрасположенности к раку молочной железы (ген BRCA1/2) у пациентов с раком яичников, которые могут предоставить информацию о гене gBRCA1/2 пациентов. для этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Niigata Prefecture
-
Niigata city, Niigata Prefecture, Япония, 951-8510
- Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые могут утвердить информированное согласие и подписать его. Пациенты, которые выражают желание участвовать в этом исследовании и могут сами подписать формы информированного согласия.
- Пациентки, у которых клинически диагностирован рак яичников и которые могут дать письменное информированное согласие до операции.
- Пациенты, которые могут предоставить образцы опухолевой ткани. (за исключением цитологического исследования асцита и образцов клеточного блока)
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше на момент регистрации.
- Пациенты с рабочим статусом ECOG (PS): 0-2.
Критерий исключения:
Пациенты с активным сопутствующим злокачественным новообразованием*, за исключением рака молочной железы.
* Включает синхронный множественный рак и метахронный множественный рак с выживаемостью без признаков заболевания менее 5 лет. Однако сюда не входит базально-клеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи и любые другие поражения, поддающиеся лечению с помощью местной терапии, такие как карцинома in situ или внутрислизистая карцинома.
- Пациенты, у которых диагностированы любые другие острые/хронические, физически/психически тяжелые заболевания, и которые признаны лечащим врачом неприемлемыми для участия в этом исследовании из соображений безопасности или какого-либо влияния на результаты исследования.
- Любые другие случаи, которые не подходят для участия в этом исследовании, оцениваются главным исследователем исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа рака яичников
Пациенты, у которых диагностирован рак яичников и у которых есть план операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота HRD у больных раком яичников (включая рак маточной трубы и первичный рак брюшины)
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Когда все образцы опухолей хранятся в ТомМо по истечении срока регистрации, ДНК выделяют из замороженной опухолевой ткани.
Эти экстрагированные опухолевые ДНК после подтверждения в инспекционном органе того, что они обладают постоянными качествами, исследуются на HRD с помощью секвенирования целевой ДНК.
|
17 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между выживаемостью без прогрессирования (ВБП) / частотой ответа и HRD у пациентов с раком яичников (включая рак фаллопиевых труб и первичный рак брюшины)
Временное ограничение: 48 месяцев
|
ВБП рассчитывается от даты регистрации до даты, диагностированной как прогрессирование, или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Частота ответа (RR) определяется процентом пациентов, у которых оценивается лучший общий ответ как CR (полный ответ) или PR (частичный ответ) среди пациентов с измеримым заболеванием (на основе Руководства по оценке ответа на лечение при солидных опухолях, RESIST). ). Оценивается ассоциация между PFS/RR и HRD, которая уточняется как первичный исход. |
48 месяцев
|
|
Ассоциация между выживаемостью без прогрессирования (ВБП)/скоростью ответа и мутацией зародышевой линии в гене BRCA1/2 у пациентов с раком яичников (включая рак фаллопиевых труб и первичный рак брюшины)
Временное ограничение: 48 месяцев
|
ВБП рассчитывается с даты регистрации, у которой диагностировано прогрессирование, или с даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Частота ответа (RR) определяется процентом пациентов, у которых оценивается лучший общий ответ как CR (полный ответ) или PR (частичный ответ) среди пациентов с измеримым заболеванием (на основе Руководства по оценке ответа на лечение при солидных опухолях, RESIST). ). Оценивается связь между PFS/RR и информацией о гене gBRCA1/2 от пациентов, которые могут предоставить информацию о своем гене gBCRA1/2 с их информированного согласия. |
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Takayuki Enomoto, MD, Ph.D, Department of Obstetrics and Gynecology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
Другие идентификационные номера исследования
- JGOG3025
- UMIN000026303 (Другой идентификатор: UMIN-CTR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак яичников
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика