이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

난소암 조사를 통한 상동재조합 연구 (HITOMI)

2024년 11월 18일 업데이트: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
일본 난소암 환자(나팔관암 및 원발성 복막암 포함)에서 상동재조합결핍증(HRD)의 빈도와 임상적 중요성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구에서 연구자들은 일본인 난소암 환자(나팔관암 및 원발성 복막암 포함)에서 상동 재조합 결핍(HRD)의 빈도를 명확히 할 계획입니다.

또한 HRD 양성 난소암 환자가 HRD 음성 난소암 환자에 비해 백금 민감도가 높고 예후가 좋은 임상적 특징을 보이는지 조사할 예정이다.

또한 환자의 gBRCA1/2 유전자 정보를 제공할 수 있는 난소암 환자의 유방암 감수성 유전자(BRCA1/2 유전자)의 무진행생존율(Progression Free Survival, PFS)/백금 감수성과 생식계열 돌연변이와의 연관성을 조사할 계획이다. 이 연구를 위해.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

996

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Niigata Prefecture
      • Niigata city, Niigata Prefecture, 일본, 951-8510
        • Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술 전 종양 조직 표본 제공을 포함하여 사전 서면 동의를 제공한 성인 난소암 환자.

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 승인하고 서명할 수 있는 환자. 본 연구에 참여하겠다는 의사를 표시하고 사전동의서에 스스로 서명할 수 있는 환자.
  2. 임상적으로 난소암 진단을 받고 수술 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.
  3. 종양 조직 표본을 제공할 수 있는 환자. (복수 세포학 및 세포 블록 검체 제외)
  4. 등록 당시 20세 이상인 환자.
  5. ECOG 수행도(PS)가 있는 환자: 0-2.

제외 기준:

  1. 유방암을 제외한 활동성 동반 악성종양*이 있는 환자.

    *무병 생존 기간이 5년 미만인 동기성 다발암 및 이시성 다발암을 포함합니다. 단, 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 및 상피내 암종 또는 점막내 암종과 같은 국소 요법으로 치유 가능한 기타 모든 병변은 제외됩니다.

  2. 기타 급성/만성, 신체적/정신적 중증 질환으로 진단되고 주치의가 안전성상의 이유 또는 연구 결과에 영향을 미치기 때문에 본 연구에 등록하는 것이 부적절하다고 판단되는 환자.
  3. 연구 주임 조사관이 판단한 기타 본 연구 등록에 부적합한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
난소암군
난소암 진단을 받고 수술 계획이 있는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소암(나팔관암 및 원발성 복막암 포함) 환자의 HRD 빈도
기간: 17개월
모든 종양 샘플이 등록 기간 이후 ToMMo에 보관되면 동결된 종양 조직에서 DNA가 추출됩니다. 이렇게 추출된 종양 DNA는 검사 기관에서 일정한 품질을 가지고 있음을 확인한 후 DNA target sequencing을 통해 HRD를 검사합니다.
17개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소암(나팔관암 및 원발성 복막암 포함) 환자의 무진행생존율(PFS)/반응률과 HRD의 연관성
기간: 48개월

PFS는 등록 날짜부터 진행으로 진단된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지 계산됩니다. 반응률(RR)은 측정 가능한 질환을 가진 환자 중에서 CR(완전관해) 또는 PR(부분관해)로 가장 좋은 종합관해를 평가한 환자의 비율로 결정됩니다. ).

PFS/RR과 주요 결과로 명확해진 HRD 간의 연관성을 평가합니다.
48개월
난소암(나팔관암 및 원발성 복막암 포함) 환자에서 BRCA1/2 유전자의 무진행생존율(PFS)/반응률과 생식계열 돌연변이의 연관성
기간: 48개월

PFS는 진행이 있는 것으로 진단된 등록 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜부터 계산됩니다. 반응률(RR)은 측정 가능한 질환을 가진 환자 중에서 CR(완전관해) 또는 PR(부분관해)로 가장 좋은 종합관해를 평가한 환자의 비율로 결정됩니다. ).

정보에 입각한 동의와 함께 gBCRA1/2 유전자 정보를 제공할 수 있는 환자의 PFS/RR과 gBRCA1/2 유전자 정보 사이의 연관성을 평가합니다.
48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

협력자

Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG)
Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Niigata University
Tohoku Medical Megabank Organization(ToMMo)

수사관

  • 연구 의자: Takayuki Enomoto, MD, Ph.D, Department of Obstetrics and Gynecology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JGOG3025
  • UMIN000026303 (기타 식별자: UMIN-CTR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다