Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Homolog rekombinasjonsundersøkelse gjennom malignitetsundersøkelser i eggstokkene (HITOMI)

18. november 2024 oppdatert av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
For å undersøke hyppigheten og den kliniske betydningen av homolog rekombinasjonsmangel (HRD) hos japanske pasienter med eggstokkreft (inkludert egglederkreft og primær peritonealkreft).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne studien planlegger etterforskerne å avklare hyppigheten av homolog rekombinasjonsmangel (HRD) hos japanske pasienter med eggstokkreft (inkludert egglederkreft og primær peritonealkreft).

Og etterforskere vil også undersøke om HRD-positive eggstokkreftpasienter viser de kliniske egenskapene til høy platinasensitivitet og god prognose, sammenlignet med HRD-negative eggstokkreftpasienter.

I tillegg planlegges det å undersøke enhver assosiasjon mellom Progression Free Survival (PFS) / Platinum-Sensitivity og kimlinjemutasjon i brystkreftfølsomhetsgenet (BRCA1/2-genet) hos eggstokkreftpasienter som kan gi pasientenes gBRCA1/2-geninformasjon for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

996

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Niigata Prefecture
      • Niigata city, Niigata Prefecture, Japan, 951-8510
        • Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne eggstokkreftpasienter som ga skriftlig informert samtykke, inkludert å gi tumorvevsprøver før operasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som kan godkjenne informert samtykke og signere det. Pasienter som viser sin vilje til å delta i denne studien og kan signere skjemaene for informert samtykke selv.
  2. Pasienter som er klinisk diagnostisert med eggstokkreft og kan gi skriftlig informert samtykke før operasjonen.
  3. Pasienter som kan gi tumorvevsprøver. (unntatt ascitescytologi og celleblokkprøver)
  4. Pasienter som er 20 år og eldre ved innskrivningen.
  5. Pasienter med ECOG Performance status (PS): 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med aktiv samtidig malignitet* unntatt brystkreft.

    *Inkluderer synkron multippel kreft og metakron multippel kreft med mindre enn 5 års sykdomsfri overlevelse. Utelukker imidlertid hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden og andre herdbare lesjoner med lokal terapi som carcinoma in situ eller intramukosalt karsinom.

  2. Pasienter som er diagnostisert som andre akutte/kroniske, fysisk/psykisk alvorlige sykdommer og av primærlegen bedømt som upassende til å melde seg på denne studien på grunn av sikkerhetsmessige årsaker eller påvirkning på studieresultatene.
  3. Eventuelle andre saker som er upassende for å registrere denne studien, bedømt av studiens hovedetterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eggstokkreftgruppe
Pasienter som er diagnostisert med eggstokkreft og har en operasjonsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av HRD hos pasienter med eggstokkreft (inkludert egglederkreft og primær peritonealkreft)
Tidsramme: 17 måneder
Når alle tumorprøver er lagret på ToMMo etter registreringsperioden, ekstraheres DNA fra frossent tumorvev. Disse ekstraherte tumor-DNA, etter bekreftet ved inspeksjonsorganet at det har konstante kvaliteter, undersøkes for HRD ved DNA-målsekvensering.
17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom progresjonsfri overlevelse (PFS) / responsrate og HRD hos pasienter med eggstokkreft (inkludert egglederkreft og primær peritonealkreft)
Tidsramme: 48 måneder

PFS beregnes fra registreringsdatoen til datoen diagnostisert som progresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først. Responsrate (RR) bestemmes frekvensen av pasienter som er evaluert for best total respons som CR (komplett respons) eller PR (delvis respons) fra de med målbar sykdom (basert på retningslinjer for evaluering av respons på behandling i solide svulster, RESIST) ).

Sammenheng mellom PFS/RR og HRD som er avklart som primært utfall vurderes.
48 måneder
Assosiasjon mellom progresjonsfri overlevelse (PFS) / responsrate og kimlinjemutasjon i BRCA1/2-genet hos pasienter med eggstokkreft (inkludert egglederkreft og primær peritonealkreft)
Tidsramme: 48 måneder

PFS beregnes fra registreringsdatoen diagnostisert som å ha progresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først. Responsrate (RR) bestemmes frekvensen av pasienter som er evaluert for best total respons som CR (komplett respons) eller PR (delvis respons) fra de med målbar sykdom (basert på retningslinjer for evaluering av respons på behandling i solide svulster, RESIST) ).

Sammenheng mellom PFS/RR- og gBRCA1/2-geninformasjon fra pasienter som kan gi sin gBCRA1/2-geninformasjon med deres informerte samtykke, blir evaluert.
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbeidspartnere

Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG)
Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Niigata University
Tohoku Medical Megabank Organization(ToMMo)

Etterforskere

  • Studiestol: Takayuki Enomoto, MD, Ph.D, Department of Obstetrics and Gynecology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JGOG3025
  • UMIN000026303 (Annen identifikator: UMIN-CTR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere