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Investigação de recombinação homóloga por meio de investigações de malignidade ovariana (HITOMI)

18 de novembro de 2024 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Investigar a frequência e o significado clínico da Deficiência de Recombinação Homóloga (HRD) em pacientes japonesas com câncer de ovário (incluindo câncer de trompas de Falópio e câncer peritoneal primário).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores planejam esclarecer a frequência da Deficiência de Recombinação Homóloga (HRD) em pacientes japonesas com câncer de ovário (incluindo câncer de trompas de falópio e câncer peritoneal primário).

E os investigadores também investigarão se pacientes com câncer de ovário HRD-positivo apresentam as características clínicas de alta sensibilidade à platina e bom prognóstico, em comparação com pacientes com câncer de ovário HRD-negativo.

Além disso, está planejado investigar qualquer associação entre Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) / Sensibilidade à Platina e mutação germinativa no Gene de Suscetibilidade ao Câncer de Mama (gene BRCA1/2) em pacientes com câncer de ovário que possam fornecer as informações do gene gBRCA1/2 das pacientes para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

996

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Niigata Prefecture
      • Niigata city, Niigata Prefecture, Japão, 951-8510
        • Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com câncer de ovário que forneceram consentimento informado por escrito, incluindo amostras de tecido tumoral antes da cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que podem aprovar o consentimento informado e assiná-lo. Os pacientes que demonstrem vontade de participar deste estudo e podem assinar os termos de consentimento informado por eles mesmos.
  2. Pacientes com diagnóstico clínico de câncer de ovário e que podem fornecer consentimento informado por escrito antes da cirurgia.
  3. Pacientes que podem fornecer amostras de tecido tumoral. (exceto citologia de ascite e espécimes de blocos de células)
  4. Pacientes com 20 anos ou mais no ato da inscrição.
  5. Pacientes com status de desempenho ECOG (PS): 0-2.

Critério de exclusão:

  1. Doentes com malignidade concomitante ativa* exceto cancro da mama.

    *Inclui câncer múltiplo síncrono e câncer múltiplo metacrônico com menos de 5 anos de sobrevida livre de doença. No entanto, exclui carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele e quaisquer outras lesões curáveis ​​com terapia local, como carcinoma in situ ou carcinoma intramucoso.

  2. Pacientes diagnosticados como quaisquer outras doenças agudas/crônicas, fisicamente/mentalmente graves e julgados pelo médico primário como inadequados para se inscrever neste estudo por motivos de segurança ou qualquer influência nos resultados do estudo.
  3. Quaisquer outros casos que sejam inadequados para inclusão neste estudo, julgados pelo investigador principal do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de câncer de ovário
Pacientes que são diagnosticadas com câncer de ovário e têm um plano de cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de DHR em pacientes com câncer de ovário (incluindo câncer de trompas de falópio e câncer peritoneal primário)
Prazo: 17 meses
Quando todas as amostras tumorais são armazenadas no ToMMo após o prazo de registro, o DNA é extraído do tecido tumoral congelado. Esses DNA tumorais extraídos, após confirmados no órgão de inspeção que possuem qualidades constantes, são examinados para HRD por sequenciamento alvo de DNA.
17 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre sobrevida livre de progressão (PFS)/taxa de resposta e HRD em pacientes com câncer de ovário (incluindo câncer de trompas de falópio e câncer peritoneal primário)
Prazo: 48 meses

A PFS é calculada a partir da data de registro até a data do diagnóstico de progressão ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A taxa de resposta (RR) é determinada pela taxa de pacientes avaliados quanto à melhor resposta geral como CR (resposta completa) ou PR (resposta parcial) daqueles com doença mensurável (com base nas Diretrizes para avaliar a resposta ao tratamento em tumores sólidos, RESIST ).

A associação entre PFS/RR e HRD, que é esclarecida como resultado primário, é avaliada.
48 meses
Associação entre Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)/Taxa de Resposta e mutação germinativa no gene BRCA1/2 em pacientes com câncer de ovário (incluindo câncer de trompas de falópio e câncer peritoneal primário)
Prazo: 48 meses

A PFS é calculada a partir da data de registro diagnosticada como tendo progressão ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A taxa de resposta (RR) é determinada pela taxa de pacientes avaliados quanto à melhor resposta geral como CR (resposta completa) ou PR (resposta parcial) daqueles com doença mensurável (com base nas Diretrizes para avaliar a resposta ao tratamento em tumores sólidos, RESIST ).

A associação entre PFS/RR e informações do gene gBRCA1/2 de pacientes que podem fornecer suas informações do gene gBCRA1/2 com seu consentimento informado é avaliada.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Colaboradores

Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG)
Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Niigata University
Tohoku Medical Megabank Organization(ToMMo)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Takayuki Enomoto, MD, Ph.D, Department of Obstetrics and Gynecology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JGOG3025
  • UMIN000026303 (Outro identificador: UMIN-CTR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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