Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Homologinen rekombinaatiotutkimus munasarjan maligniteettitutkimusten kautta (HITOMI)

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Tutkia homologisen rekombinaatiovajauksen (HRD) esiintymistiheyttä ja kliinistä merkitystä japanilaisilla potilailla, joilla on munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohdinsyöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat selvittää homologisen rekombinaatiovajeen (HRD) esiintymistiheyden japanilaisilla potilailla, joilla on munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohdinsyöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä).

Ja tutkijat tutkivat myös, osoittavatko HRD-positiiviset munasarjasyöpäpotilaat korkean platinaherkkyyden kliiniset ominaisuudet ja hyvän ennusteen verrattuna HRD-negatiivisiin munasarjasyöpäpotilaisiin.

Lisäksi aiotaan tutkia mahdollisia yhteys etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) / platinaherkkyyden ja ituradan mutaatioiden välillä rintasyövän herkkyysgeenissä (BRCA1/2-geeni) munasarjasyöpäpotilailla, jotka voivat tarjota potilaiden gBRCA1/2-geenitietoja. tätä tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

996

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Niigata Prefecture
      • Niigata city, Niigata Prefecture, Japani, 951-8510
        • Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset munasarjasyöpäpotilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, mukaan lukien kasvainkudosnäytteiden toimittaminen ennen leikkausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka voivat hyväksyä tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa sen. Potilaat, jotka osoittavat haluavansa osallistua tähän tutkimukseen ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen itse.
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu munasarjasyöpä ja jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen leikkausta.
  3. Potilaat, jotka voivat toimittaa kasvainkudosnäytteitä. (paitsi askitessytologia- ja solulohkonäytteet)
  4. Potilaat, jotka ovat ilmoittautuessa vähintään 20-vuotiaita.
  5. Potilaat, joilla on ECOG-suorituskykytila ​​(PS): 0-2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen samanaikainen maligniteetti* paitsi rintasyöpä.

    *Sisältää synkronisen monisyövän ja metakroonisen monisyövän, joiden sairausvapaa eloonjääminen on alle 5 vuotta. Ei kuitenkaan sisällä ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää ja muita paikallisella hoidolla parannettavissa olevia vaurioita, kuten karsinooma in situ tai intramukosaalinen karsinooma.

  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu akuutti/krooninen, fyysisesti/psyykkisesti vakava sairaus ja jotka päälääkäri on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen turvallisuussyistä tai tutkimuksen tuloksiin vaikuttavista syistä.
  3. Kaikki muut tapaukset, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen, tutkimuksen päätutkijan arvioi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Munasarjasyöpäryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu munasarjasyöpä ja joilla on leikkaussuunnitelma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HRD:n esiintyvyys potilailla, joilla on munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohdinsyöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä)
Aikaikkuna: 17 kuukautta
Kun kaikki kasvainnäytteet säilytetään ToMMossa rekisteröintiajan jälkeen, DNA uutetaan jäädytetystä kasvainkudoksesta. Nämä uutetut kasvain-DNA:t tutkitaan HRD:n varalta DNA-kohdesekvensoinnilla sen jälkeen, kun tarkastuslaitos on vahvistanut, että sillä on vakiot ominaisuudet.
17 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaan eloonjäämisen (PFS) / vasteprosentin ja HRD:n välinen yhteys munasarjasyöpää sairastavilla potilailla (mukaan lukien munanjohdinsyöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä)
Aikaikkuna: 48 kuukautta

PFS lasketaan rekisteröintipäivästä päivään, jolloin diagnosoidaan eteneminen tai kuolinpäivä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin. Response rate (RR) on niiden potilaiden osuus, joiden arvioidaan olevan paras kokonaisvaste CR (täydellinen vaste) tai PR (osittainen vaste) potilailta, joilla on mitattavissa oleva sairaus (perustuu ohjeisiin kiinteiden kasvainten hoitovasteen arvioimiseksi, RESIST). ).

PFS/RR:n ja HRD:n välinen yhteys, joka selvitetään ensisijaisena tuloksena, arvioidaan.
48 kuukautta
Progression vapaan eloonjäämisen (PFS) / vastenopeuden ja ituradan mutaation välinen yhteys BRCA1/2-geenissä munasarjasyöpää sairastavilla potilailla (mukaan lukien munanjohdinsyöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä)
Aikaikkuna: 48 kuukautta

PFS lasketaan rekisteröintipäivästä, jolla diagnosoidaan eteneminen, tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolinpäivästä sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin. Response rate (RR) on niiden potilaiden osuus, joiden arvioidaan olevan paras kokonaisvaste CR (täydellinen vaste) tai PR (osittainen vaste) potilailta, joilla on mitattavissa oleva sairaus (perustuu ohjeisiin kiinteiden kasvainten hoitovasteen arvioimiseksi, RESIST). ).

PFS/RR- ja gBRCA1/2-geenitietojen yhteys potilailta, jotka voivat antaa gBCRA1/2-geenitietonsa tietoisella suostumuksellaan, arvioidaan.
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Yhteistyökumppanit

Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG)
Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Niigata University
Tohoku Medical Megabank Organization(ToMMo)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Takayuki Enomoto, MD, Ph.D, Department of Obstetrics and Gynecology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JGOG3025
  • UMIN000026303 (Muu tunniste: UMIN-CTR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa