Homolog rekombinationsundersøgelse gennem undersøgelser af ovarie malignitet (HITOMI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at klarlægge hyppigheden af homolog rekombinationsmangel (HRD) hos japanske patienter med ovariecancer (herunder æggeledercancer og primær peritoneal cancer).
Og efterforskere vil også undersøge, om HRD-positive ovariecancerpatienter viser de kliniske karakteristika af høj platinfølsomhed og god prognose, sammenlignet med HRD-negative ovariecancerpatienter.
Derudover er det planlagt at undersøge enhver sammenhæng mellem Progressionsfri Overlevelse (PFS) / Platin-Sensitivitet og germline mutation i Breast Cancer Susceptibility Gene (BRCA1/2-gen) hos ovariecancerpatienter, som kan give patienternes gBRCA1/2-geninformation til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Niigata Prefecture
-
Niigata city, Niigata Prefecture, Japan, 951-8510
- Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kan godkende informeret samtykke og underskrive det. Patienter, der viser deres vilje til at deltage i denne undersøgelse og selv kan underskrive de informerede samtykkeerklæringer.
- Patienter, der er klinisk diagnosticeret med kræft i æggestokkene og kan give skriftligt informeret samtykke før operationen.
- Patienter, der kan give tumorvævsprøver. (undtagen ascitescytologi og celleblokprøver)
- Patienter, der er 20 år og derover ved indskrivningen.
- Patienter med ECOG Performance status (PS): 0-2.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med aktiv samtidig malignitet* undtagen brystkræft.
*Inkluderer synkron multipel cancer og metakron multipel cancer med mindre end 5 års sygdomsfri overlevelse. Udelukker dog hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom og andre helbredelige læsioner med lokal terapi såsom carcinoma in situ eller intramucosal carcinom.
- Patienter, der er diagnosticeret som en hvilken som helst anden akut/kronisk, fysisk/psykisk alvorlig sygdom og af den primære læge vurderes som upassende til at tilmelde sig denne undersøgelse på grund af sikkerhedsmæssige årsager eller nogen indflydelse på undersøgelsens resultater.
- Alle andre tilfælde, der er upassende til at tilmelde denne undersøgelse, bedømt af undersøgelsens hovedinvestigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ovariekræft gruppe
Patienter, der er diagnosticeret med kræft i æggestokkene og har en operationsplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af HRD hos patienter med ovariecancer (inklusive æggelederkræft og primær peritoneal cancer)
Tidsramme: 17 måneder
|
Når alle tumorprøver opbevares på ToMMo efter registreringsperioden, ekstraheres DNA fra frosset tumorvæv.
Disse ekstraherede tumor-DNA, efter bekræftet ved inspektionsorganet, at det har konstante kvaliteter, undersøges for HRD ved DNA-målsekventering.
|
17 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelse mellem progressionsfri overlevelse (PFS) / responsrate og HRD hos patienter med ovariecancer (inklusive æggeledercancer og primær peritoneal cancer)
Tidsramme: 48 måneder
|
PFS beregnes fra registreringsdatoen til datoen diagnosticeret som progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kommer først. Responsrate (RR) bestemmes frekvensen af patienter, der vurderes af bedste overordnede respons som CR (komplet respons) eller PR (partiel respons) fra dem med målbar sygdom (baseret på retningslinjer for evaluering af respons på behandling i solide tumorer, RESIST) ). Sammenhæng mellem PFS/RR og HRD som afklares som primært resultat vurderes. |
48 måneder
|
|
Sammenhæng mellem progressionsfri overlevelse (PFS) / responsrate og kimlinjemutation i BRCA1/2-genet hos patienter med ovariecancer (inklusive æggeledercancer og primær peritoneal cancer)
Tidsramme: 48 måneder
|
PFS beregnes fra registreringsdatoen diagnosticeret som havende progression eller dødsdatoen af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. Responsrate (RR) bestemmes frekvensen af patienter, der vurderes af bedste overordnede respons som CR (komplet respons) eller PR (partiel respons) fra dem med målbar sygdom (baseret på retningslinjer for evaluering af respons på behandling i solide tumorer, RESIST) ). Forbindelsen mellem PFS/RR- og gBRCA1/2-geninformation fra patienter, der kan give deres gBCRA1/2-geninformation med deres informerede samtykke, evalueres. |
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Takayuki Enomoto, MD, Ph.D, Department of Obstetrics and Gynecology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Æggeledersygdomme
- Ovariale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- JGOG3025
- UMIN000026303 (Anden identifikator: UMIN-CTR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold