Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzenie w sprawie rekombinacji homologicznej poprzez badania złośliwości jajników (HITOMI)

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Zbadanie częstości i znaczenia klinicznego niedoboru rekombinacji homologicznej (HRD) u japońskich pacjentek z rakiem jajnika (w tym rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze planują wyjaśnić częstość niedoboru rekombinacji homologicznej (HRD) u japońskich pacjentek z rakiem jajnika (w tym rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej).

Badacze zbadają również, czy pacjentki z rakiem jajnika HRD-dodatnim wykazują kliniczną charakterystykę wysokiej wrażliwości na platynę i dobre rokowanie w porównaniu z pacjentkami z rakiem jajnika HRD-ujemnym.

Ponadto planowane jest zbadanie wszelkich związków między przeżyciem bez progresji choroby (PFS) / wrażliwością na platynę a mutacjami germinalnymi w genie podatności na raka piersi (gen BRCA1/2) u pacjentek z rakiem jajnika, które mogą dostarczyć informacji o gBRCA1/2 pacjentek dla tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

996

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Niigata Prefecture
      • Niigata city, Niigata Prefecture, Japonia, 951-8510
        • Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe pacjentki z rakiem jajnika, które wyraziły pisemną świadomą zgodę, w tym dostarczyły próbki tkanki guza przed operacją.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy mogą zatwierdzić świadomą zgodę i ją podpisać. Pacjenci, którzy wyrażą chęć udziału w tym badaniu i mogą samodzielnie podpisać formularze świadomej zgody.
  2. Pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano raka jajnika i którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed operacją.
  3. Pacjenci, którzy mogą dostarczyć próbki tkanki nowotworowej. (z wyjątkiem próbek cytologicznych z wodobrzusza i bloków komórkowych)
  4. Pacjenci, którzy w momencie rejestracji mają ukończone 20 lat.
  5. Pacjenci ze stanem sprawności wg ECOG (PS): 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącym czynnym nowotworem złośliwym* z wyjątkiem raka piersi.

    * Obejmuje synchroniczne raki mnogie i metachroniczne nowotwory mnogie z krótszym niż 5-letnim przeżyciem wolnym od choroby. Nie obejmuje jednak raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry i innych uleczalnych zmian miejscowych, takich jak rak in situ lub rak śródśluzówkowy.

  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano jakąkolwiek inną ostrą/przewlekłą chorobę o ciężkim przebiegu fizycznym/umysłowym, którzy zostali uznani przez lekarza pierwszego kontaktu za nieodpowiednich do włączenia do tego badania ze względów bezpieczeństwa lub jakiegokolwiek wpływu na wyniki badania.
  3. Wszelkie inne przypadki, które nie są odpowiednie do włączenia do tego badania, ocenione przez głównego badacza badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa raka jajnika
Pacjenci, u których zdiagnozowano raka jajnika i mają plan operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania HRD u pacjentek z rakiem jajnika (w tym z rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej)
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Gdy wszystkie próbki guza są przechowywane w ToMMo po okresie rejestracji, DNA jest ekstrahowane z zamrożonej tkanki guza. To wyekstrahowane DNA guza, po potwierdzeniu przez organ kontrolny, że ma ono stałe właściwości, jest badane pod kątem HRD poprzez sekwencjonowanie docelowego DNA.
17 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między czasem przeżycia bez progresji choroby (PFS) / odsetkiem odpowiedzi a HRD u pacjentek z rakiem jajnika (w tym z rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej)
Ramy czasowe: 48 miesięcy

PFS jest obliczany od daty rejestracji do daty rozpoznania progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wskaźnik odpowiedzi (RR) to odsetek pacjentów, u których oceniono najlepszą ogólną odpowiedź jako CR (odpowiedź całkowita) lub PR (odpowiedź częściowa) spośród pacjentów z mierzalną chorobą (na podstawie Wytycznych oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych, RESIST ).

Oceniany jest związek między PFS/RR a HRD, który został wyjaśniony jako główny punkt końcowy.
48 miesięcy
Związek między przeżyciem wolnym od progresji (PFS) / odsetkiem odpowiedzi a mutacjami germinalnymi genu BRCA1/2 u pacjentek z rakiem jajnika (w tym rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej)
Ramy czasowe: 48 miesięcy

PFS oblicza się na podstawie daty rejestracji, u której zdiagnozowano progresję, lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wskaźnik odpowiedzi (RR) to odsetek pacjentów, u których oceniono najlepszą ogólną odpowiedź jako CR (odpowiedź całkowita) lub PR (odpowiedź częściowa) spośród pacjentów z mierzalną chorobą (na podstawie Wytycznych oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych, RESIST ).

Oceniono związek między PFS/RR i informacjami genowymi gBRCA1/2 od pacjentów, którzy mogą dostarczyć informacje o swoim gBCRA1/2 za świadomą zgodą.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Współpracownicy

Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG)
Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Niigata University
Tohoku Medical Megabank Organization(ToMMo)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Takayuki Enomoto, MD, Ph.D, Department of Obstetrics and Gynecology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JGOG3025
  • UMIN000026303 (Inny identyfikator: UMIN-CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj