Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar homologe recombinatie door middel van ovariële maligniteitsonderzoeken (HITOMI)

18 november 2024 bijgewerkt door: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Onderzoek naar de frequentie en klinische betekenis van homologe recombinatiedeficiëntie (HRD) bij Japanse patiënten met eierstokkanker (inclusief eileiderkanker en primaire peritoneale kanker).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zijn onderzoekers van plan om de frequentie van homologe recombinatiedeficiëntie (HRD) bij Japanse patiënten met eierstokkanker (waaronder eileiderkanker en primaire peritoneale kanker) te verduidelijken.

En onderzoekers zullen ook onderzoeken of HRD-positieve eierstokkankerpatiënten de klinische kenmerken vertonen van een hoge platinagevoeligheid en een goede prognose, in vergelijking met HRD-negatieve eierstokkankerpatiënten.

Daarnaast is het de bedoeling om elk verband tussen progressievrije overleving (PFS) / platinagevoeligheid en kiemlijnmutatie in het borstkankergevoeligheidsgen (BRCA1/2-gen) te onderzoeken bij patiënten met eierstokkanker, die de gBRCA1/2-geninformatie van de patiënt kunnen verstrekken. voor deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

996

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Niigata Prefecture
      • Niigata city, Niigata Prefecture, Japan, 951-8510
        • Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met eierstokkanker die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, inclusief het verstrekken van tumorweefselmonsters vóór de operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen goedkeuren en ondertekenen. Patiënten die blijk geven van hun wil om deel te nemen aan dit onderzoek en de formulieren voor geïnformeerde toestemming zelf kunnen ondertekenen.
  2. Patiënten bij wie klinisch is vastgesteld dat ze eierstokkanker hebben en die vóór de operatie schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  3. Patiënten die monsters van tumorweefsel kunnen leveren. (behalve ascitescytologie en celblokmonsters)
  4. Patiënten die 20 jaar en ouder zijn bij de inschrijving.
  5. Patiënten met ECOG-prestatiestatus (PS): 0-2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met gelijktijdig actieve maligniteit* behalve borstkanker.

    *Inclusief synchrone meervoudige kanker en metachrone meervoudige kanker met minder dan 5 jaar ziektevrije overleving. Uitgesloten zijn basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid en alle andere geneesbare laesies met lokale therapie, zoals carcinoma in situ of intramucosaal carcinoom.

  2. Patiënten bij wie een andere acute/chronische, lichamelijk/mentaal ernstige ziekte is vastgesteld en die door de primaire arts als ongeschikt worden beschouwd om deel te nemen aan dit onderzoek vanwege veiligheidsredenen of enige invloed op de onderzoeksresultaten.
  3. Alle andere gevallen die ongepast zijn om deel te nemen aan dit onderzoek, beoordeeld door de hoofdonderzoeker van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Eierstokkanker groep
Patiënten bij wie eierstokkanker is vastgesteld en een operatieplan hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van HRD bij patiënten met eierstokkanker (inclusief eileiderkanker en primaire peritoneale kanker)
Tijdsspanne: 17 maanden
Als alle tumormonsters na de registratietermijn bij ToMMo zijn opgeslagen, wordt DNA uit ingevroren tumorweefsel gehaald. Dit geëxtraheerde tumor-DNA wordt, nadat bij de keuringsinstantie is bevestigd dat het constante eigenschappen heeft, door middel van DNA-target-sequencing onderzocht op HRD.
17 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen progressievrije overleving (PFS) / responspercentage en HRD bij patiënten met eierstokkanker (inclusief eileiderkanker en primaire peritoneale kanker)
Tijdsspanne: 48 maanden

PFS wordt berekend vanaf de registratiedatum tot de datum waarop progressie wordt vastgesteld of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Responspercentage (RR) wordt bepaald door het aantal patiënten dat wordt beoordeeld op de beste algehele respons als CR (volledige respons) of PR (partiële respons) ten opzichte van degenen met meetbare ziekte (gebaseerd op de richtlijnen voor het evalueren van de respons op behandeling bij solide tumoren, RESIST ).

Associatie tussen PFS/RR en HRD die wordt verduidelijkt als primaire uitkomst wordt beoordeeld.
48 maanden
Associatie tussen progressievrije overleving (PFS) / responspercentage en kiembaanmutatie in het BRCA1/2-gen bij patiënten met eierstokkanker (inclusief eileiderkanker en primaire peritoneale kanker)
Tijdsspanne: 48 maanden

PFS wordt berekend vanaf de registratiedatum waarop progressie is vastgesteld of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Responspercentage (RR) wordt bepaald door het aantal patiënten dat wordt beoordeeld op de beste algehele respons als CR (volledige respons) of PR (partiële respons) ten opzichte van degenen met meetbare ziekte (gebaseerd op de richtlijnen voor het evalueren van de respons op behandeling bij solide tumoren, RESIST ).

Associatie tussen PFS/RR en gBRCA1/2-geninformatie van patiënten die hun gBCRA1/2-geninformatie met hun geïnformeerde toestemming kunnen verstrekken, wordt geëvalueerd.
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Medewerkers

Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG)
Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Niigata University
Tohoku Medical Megabank Organization(ToMMo)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Takayuki Enomoto, MD, Ph.D, Department of Obstetrics and Gynecology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JGOG3025
  • UMIN000026303 (Andere identificatie: UMIN-CTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren