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Investigación de recombinación homóloga a través de investigaciones de malignidad ovárica (HITOMI)

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Investigar la frecuencia y la importancia clínica de la deficiencia de recombinación homóloga (HRD) en pacientes japonesas con cáncer de ovario (incluido el cáncer de las trompas de Falopio y el cáncer peritoneal primario).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores planean aclarar la frecuencia de la deficiencia de recombinación homóloga (HRD) en pacientes japonesas con cáncer de ovario (incluido el cáncer de las trompas de Falopio y el cáncer peritoneal primario).

Y los investigadores también investigarán si las pacientes con cáncer de ovario HRD positivo muestran las características clínicas de alta sensibilidad al platino y buen pronóstico, en comparación con las pacientes con cáncer de ovario HRD negativo.

Además, está previsto investigar cualquier asociación entre la supervivencia libre de progresión (PFS)/la sensibilidad al platino y la mutación de la línea germinal en el gen de susceptibilidad al cáncer de mama (gen BRCA1/2) en pacientes con cáncer de ovario que puedan proporcionar la información del gen gBRCA1/2 de los pacientes. para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

996

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Niigata Prefecture
      • Niigata city, Niigata Prefecture, Japón, 951-8510
        • Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultas con cáncer de ovario que dieron su consentimiento informado por escrito, incluido el suministro de muestras de tejido tumoral antes de la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que puedan aprobar el consentimiento informado y firmarlo. Pacientes que muestren su voluntad de participar en este estudio y puedan firmar por sí mismos los formularios de consentimiento informado.
  2. Pacientes que tienen un diagnóstico clínico de cáncer de ovario y pueden dar su consentimiento informado por escrito antes de la cirugía.
  3. Pacientes que pueden proporcionar muestras de tejido tumoral. (excepto citología de ascitis y muestras de bloques celulares)
  4. Pacientes que tengan 20 años o más en el momento de la inscripción.
  5. Pacientes con estado funcional ECOG (PS): 0-2.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con malignidad concomitante activa* excepto cáncer de mama.

    *Incluye cáncer múltiple sincrónico y cáncer múltiple metacrónico con menos de 5 años de supervivencia libre de enfermedad. Sin embargo, excluye el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel y cualquier otra lesión curable con terapia local, como el carcinoma in situ o el carcinoma intramucoso.

  2. Pacientes a los que se les diagnostica cualquier otra enfermedad aguda/crónica, física/mentalmente grave y que el médico de atención primaria considere inadecuados para participar en este estudio por razones de seguridad o cualquier influencia en los resultados del estudio.
  3. Cualquier otro caso que sea inapropiado para inscribir este estudio, juzgado por el investigador principal del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de cáncer de ovario
Pacientes que son diagnosticadas con cáncer de ovario y tienen un plan de cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de HRD en pacientes con cáncer de ovario (incluido el cáncer de las trompas de Falopio y el cáncer peritoneal primario)
Periodo de tiempo: 17 meses
Cuando todas las muestras de tumores se almacenan en ToMMo después del plazo de registro, el ADN se extrae del tejido tumoral congelado. Este ADN tumoral extraído, después de confirmar en el organismo de inspección que tiene cualidades constantes, se examina para HRD mediante secuenciación de objetivos de ADN.
17 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre supervivencia libre de progresión (PFS)/tasa de respuesta y HRD en pacientes con cáncer de ovario (incluido el cáncer de las trompas de Falopio y el cáncer peritoneal primario)
Periodo de tiempo: 48 meses

La SLP se calcula desde la fecha de registro hasta la fecha de diagnóstico de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La tasa de respuesta (RR) se determina como la tasa de pacientes evaluados con la mejor respuesta general como CR (respuesta completa) o PR (respuesta parcial) de aquellos con enfermedad medible (según las Pautas para evaluar la respuesta al tratamiento en tumores sólidos, RESIST ).

Se evalúa la asociación entre PFS/RR y HRD que se aclara como resultado primario.
48 meses
Asociación entre la supervivencia libre de progresión (PFS)/tasa de respuesta y la mutación de la línea germinal en el gen BRCA1/2 en pacientes con cáncer de ovario (incluido el cáncer de las trompas de Falopio y el cáncer peritoneal primario)
Periodo de tiempo: 48 meses

La SLP se calcula a partir de la fecha de registro en que se diagnosticó progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La tasa de respuesta (RR) se determina como la tasa de pacientes evaluados con la mejor respuesta general como CR (respuesta completa) o PR (respuesta parcial) de aquellos con enfermedad medible (según las Pautas para evaluar la respuesta al tratamiento en tumores sólidos, RESIST ).

Se evalúa la asociación entre PFS/RR y la información del gen gBRCA1/2 de pacientes que pueden proporcionar su información del gen gBCRA1/2 con su consentimiento informado.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Colaboradores

Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG)
Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Niigata University
Tohoku Medical Megabank Organization(ToMMo)

Investigadores

  • Silla de estudio: Takayuki Enomoto, MD, Ph.D, Department of Obstetrics and Gynecology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JGOG3025
  • UMIN000026303 (Otro identificador: UMIN-CTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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