Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Homolog rekombinationsundersökning genom undersökningar av malignitet i äggstockarna (HITOMI)

19 januari 2023 uppdaterad av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Att undersöka frekvensen och den kliniska betydelsen av homolog rekombinationsbrist (HRD) hos japanska patienter med äggstockscancer (inklusive äggledarecancer och primär peritonealcancer).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna studie planerar utredarna att klargöra frekvensen av homolog rekombinationsbrist (HRD) hos japanska patienter med äggstockscancer (inklusive äggledarecancer och primär peritonealcancer).

Och utredare kommer också att undersöka om HRD-positiva äggstockscancerpatienter visar de kliniska egenskaperna hos hög platinakänslighet och god prognos, jämfört med HRD-negativa äggstockscancerpatienter.

Dessutom är det planerat att undersöka eventuella samband mellan Progression Free Survival (PFS) / Platinum-Sensitivity och könslinjemutation i bröstcancerkänslighetsgenen (BRCA1/2-genen) hos äggstockscancerpatienter som kan ge patienternas gBRCA1/2-geninformation för denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

996

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Niigata Prefecture
      • Niigata city, Niigata Prefecture, Japan, 951-8510
        • Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna äggstockscancerpatienter som lämnat skriftligt informerat samtycke inklusive tillhandahållande av tumörvävnadsprover före operation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som kan godkänna informerat samtycke och underteckna det. Patienter som visar sin vilja att delta i denna studie och själva kan underteckna formulären för informerat samtycke.
  2. Patienter som är kliniskt diagnostiserade med äggstockscancer och kan ge skriftligt informerat samtycke före operationen.
  3. Patienter som kan ge tumörvävnadsprover. (förutom ascitescytologi och cellblockprov)
  4. Patienter som är 20 år och äldre vid inskrivningen.
  5. Patienter med ECOG Performance status (PS): 0-2.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med aktiv samtidig malignitet* förutom bröstcancer.

    *Inkluderar synkron multipel cancer och metakron multipel cancer med mindre än 5 års sjukdomsfri överlevnad. Utesluter dock hudbasalcellscancer, skivepitelcancer i huden och alla andra botade lesioner med lokal terapi såsom carcinom in situ eller intramukosalt karcinom.

  2. Patienter som diagnostiserats som någon annan akut/kronisk, fysiskt/mentalt allvarlig sjukdom och av primärläkaren bedöms som olämpliga att anmäla sig till denna studie på grund av säkerhetsskäl eller någon påverkan på studieresultaten.
  3. Eventuella andra fall som är olämpliga för att registrera denna studie, bedömd av studiens huvudutredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Äggstockscancergrupp
Patienter som får diagnosen äggstockscancer och har en operationsplan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av HRD hos patienter med äggstockscancer (inklusive äggledarecancer och primär peritonealcancer)
Tidsram: 17 månader
När alla tumörprover lagras på ToMMo efter registreringstiden extraheras DNA från frusen tumörvävnad. Dessa extraherade tumör-DNA, efter att ha bekräftats vid inspektionsorganet att det har konstanta kvaliteter, undersöks för HRD genom DNA-målsekvensering.
17 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan progressionsfri överlevnad (PFS) / svarsfrekvens och HRD hos patienter med äggstockscancer (inklusive äggledarecancer och primär peritonealcancer)
Tidsram: 48 månader

PFS beräknas från registreringsdatumet till det datum som diagnostiserats som progression eller datumet för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare. Svarsfrekvens (RR) bestäms andelen patienter som utvärderas av bästa totala svar som CR (komplett respons) eller PR (partiell respons) från de med mätbar sjukdom (baserat på riktlinjer för utvärdering av respons på behandling i solida tumörer, RESIST ).

Samband mellan PFS/RR och HRD som förtydligas som primärt utfall bedöms.
48 månader
Samband mellan progressionsfri överlevnad (PFS) / svarsfrekvens och könscellsmutation i BRCA1/2-genen hos patienter med äggstockscancer (inklusive äggledarecancer och primär peritonealcancer)
Tidsram: 48 månader

PFS beräknas från registreringsdatum som diagnostiserats ha progression eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar tidigare. Svarsfrekvens (RR) bestäms andelen patienter som utvärderas av bästa totala svar som CR (komplett respons) eller PR (partiell respons) från de med mätbar sjukdom (baserat på riktlinjer för utvärdering av respons på behandling i solida tumörer, RESIST ).

Sambandet mellan PFS/RR- och gBRCA1/2-geninformation från patienter som kan tillhandahålla sin gBCRA1/2-geninformation med sitt informerade samtycke utvärderas.
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbetspartners

Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG)
Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Niigata University
Tohoku Medical Megabank Organization(ToMMo)

Utredare

  • Studiestol: Takayuki Enomoto, MD, Ph.D, Department of Obstetrics and Gynecology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JGOG3025
  • UMIN000026303 (Annan identifierare: UMIN-CTR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera