卵巣悪性腫瘍調査による相同組換え調査 (HITOMI)
調査の概要
詳細な説明
本研究では、日本人の卵巣がん（卵管がん、原発性腹膜がんを含む）患者における相同組換え欠損症（HRD）の頻度を明らかにする予定です。
また、研究者は、HRD 陽性の卵巣がん患者が、HRD 陰性の卵巣がん患者と比較して、プラチナ感受性が高く、予後が良好であるという臨床的特徴を示すかどうかも調査します。
さらに、患者の gBRCA1/2 遺伝子情報を提供できる卵巣がん患者の乳がん感受性遺伝子 (BRCA1/2 遺伝子) における無増悪生存期間 (PFS) / プラチナ感受性と生殖細胞変異との関連性を調査する予定です。この研究のために。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Niigata Prefecture
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Niigata city、Niigata Prefecture、日本、951-8510
- Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを承認して署名できる患者。 -この研究に参加する意思を示し、インフォームドコンセントフォームに自分で署名できる患者。
- -臨床的に卵巣がんと診断され、手術前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
- -腫瘍組織標本を提供できる患者。 (腹水細胞診およびセルブロック標本を除く)
- 登録時の年齢が20歳以上の患者。
- ECOGパフォーマンスステータス（PS）の患者：0〜2。
除外基準:
乳がん以外の活動性悪性腫瘍*を合併している患者。
* 無病生存期間が 5 年未満の同時性多発がんおよび異時性多発がんを含みます。 ただし、皮膚基底細胞がん、皮膚扁平上皮がん、および上皮内がんまたは粘膜内がんなどの局所療法で治癒可能なその他の病変は除外されます。
- -その他の急性/慢性、身体的/精神的に重度の疾患と診断され、安全上の理由または研究結果への影響のために、主治医によってこの研究への登録が不適切であると判断された患者。
- その他、本研究への登録が不適切であると研究責任者が判断した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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卵巣がんグループ
卵巣がんと診断され、手術の計画がある患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣がん（卵管がんおよび原発性腹膜がんを含む）患者におけるHRDの頻度
時間枠：17ヶ月
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登録期間終了後、すべての腫瘍サンプルがToMMoに保管されると、凍結された腫瘍組織からDNAが抽出されます。
これらの抽出された腫瘍DNAは、検査機関で一定の品質を有することを確認された後、DNAターゲットシークエンシングによってHRDについて検査されます。
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17ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣がん（卵管がんおよび原発性腹膜がんを含む）患者における無増悪生存期間（PFS）/奏効率とHRDとの関連
時間枠：48ヶ月
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PFSは、登録日から進行と診断された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで計算されます。 奏効率（RR）は、測定可能な疾患を有する患者から、CR（完全奏効）またはPR（部分奏効）として最良の全体奏効が評価された患者の割合で決定されます（固形腫瘍の治療に対する反応を評価するためのガイドライン、RESISTに基づく） ）。 プライマリアウトカムとして明らかにされた PFS/RR と HRD との関連性を評価します。 |
48ヶ月
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卵巣癌（卵管癌および原発性腹膜癌を含む）患者における無増悪生存期間（PFS）/奏効率と BRCA1/2 遺伝子の生殖細胞変異との関連
時間枠：48ヶ月
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PFSは、進行があると診断された登録日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から計算されます。 奏効率（RR）は、測定可能な疾患を有する患者から、CR（完全奏効）またはPR（部分奏効）として最良の全体奏効が評価された患者の割合で決定されます（固形腫瘍の治療に対する反応を評価するためのガイドライン、RESISTに基づく） ）。 インフォームド コンセントで gBCRA1/2 遺伝子情報を提供できる患者からの PFS/RR と gBRCA1/2 遺伝子情報の関連性を評価します。 |
48ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Takayuki Enomoto, MD, Ph.D、Department of Obstetrics and Gynecology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JGOG3025
- UMIN000026303 (その他の識別子：UMIN-CTR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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