Homologní rekombinační dotaz prostřednictvím vyšetření ovariálních malignit (HITOMI)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této studii vyšetřovatelé plánují objasnit frekvenci homologní rekombinace deficitu (HRD) u japonských pacientek s rakovinou vaječníků (včetně rakoviny vejcovodů a primární rakoviny pobřišnice).
A vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda pacientky s HRD-pozitivním karcinomem vaječníků vykazují klinické charakteristiky vysoce citlivé na platinu a dobrou prognózu ve srovnání s HRD-negativními pacientkami s rakovinou vaječníků.
Kromě toho se plánuje prozkoumat jakoukoli souvislost mezi přežitím bez progrese (PFS) / citlivostí na platinu a zárodečnou mutací v genu náchylnosti na rakovinu prsu (gen BRCA1/2) u pacientek s rakovinou vaječníků, které mohou poskytnout informace o genu gBRCA1/2 pacientky. pro tuto studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Niigata Prefecture
-
Niigata city, Niigata Prefecture, Japonsko, 951-8510
- Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mohou schválit informovaný souhlas a podepsat jej. Pacienti, kteří projeví vůli zúčastnit se této studie a mohou sami podepsat informovaný souhlas.
- Pacientky, u kterých je klinicky diagnostikována rakovina vaječníků a mohou před operací poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří mohou poskytnout vzorky nádorové tkáně. (kromě cytologie ascitu a vzorků buněčných bloků)
- Pacienti, kterým je v době zápisu 20 let a více.
- Pacienti s ECOG Performance status (PS): 0-2.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s aktivním doprovodným maligním onemocněním* kromě karcinomu prsu.
*Zahrnuje synchronní mnohočetná rakovina a metachronní mnohočetná rakovina s méně než 5 lety přežití bez onemocnění. Nezahrnuje však bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže a jakékoli jiné léze léčitelné lokální terapií, jako je karcinom in situ nebo intramukózní karcinom.
- Pacienti, u kterých je diagnostikována jakákoli jiná akutní/chronická, fyzicky/duševně závažná onemocnění a primární lékař je posoudí jako nevhodné pro zařazení do této studie z důvodu bezpečnosti nebo jakéhokoli vlivu na výsledky studie.
- Jakékoli další případy, které nejsou vhodné pro zařazení do této studie, posoudí hlavní řešitel studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina rakoviny vaječníků
Pacientky, u kterých je diagnostikována rakovina vaječníků a mají plán operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence HRD u pacientek s rakovinou vaječníků (včetně rakoviny vejcovodů a primární rakoviny pobřišnice)
Časové okno: 17 měsíců
|
Když jsou všechny vzorky nádorů po termínu registrace uloženy v ToMMo, je DNA extrahována ze zmrazené nádorové tkáně.
Tato extrahovaná nádorová DNA je poté, co kontrolní orgán potvrdí, že má konstantní kvalitu, vyšetřena na HRD pomocí cílového sekvenování DNA.
|
17 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi přežitím bez progrese (PFS) / mírou odpovědi a HRD u pacientů s rakovinou vaječníků (včetně rakoviny vejcovodů a primární rakoviny pobřišnice)
Časové okno: 48 měsíců
|
PFS se počítá od data registrace do data diagnostikovaného jako progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Míra odpovědi (RR) je stanovena jako míra pacientů, u kterých je hodnocena nejlepší celková odpověď jako CR (kompletní odpověď) nebo PR (částečná odpověď) od pacientů s měřitelným onemocněním (na základě pokynů pro hodnocení odpovědi na léčbu u solidních nádorů, RESIST ). Posuzuje se asociace mezi PFS/RR a HRD, která je objasněna jako primární výsledek. |
48 měsíců
|
|
Asociace mezi přežitím bez progrese (PFS) / mírou odpovědi a zárodečnou mutací v genu BRCA1/2 u pacientů s rakovinou vaječníků (včetně rakoviny vejcovodů a primární rakoviny pobřišnice)
Časové okno: 48 měsíců
|
PFS se počítá od data registrace, u které je diagnostikována progrese, nebo od data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Míra odpovědi (RR) je stanovena jako míra pacientů, u kterých je hodnocena nejlepší celková odpověď jako CR (kompletní odpověď) nebo PR (částečná odpověď) od pacientů s měřitelným onemocněním (na základě pokynů pro hodnocení odpovědi na léčbu u solidních nádorů, RESIST ). Hodnotí se asociace mezi informacemi o genu PFS/RR a gBRCA1/2 od pacientů, kteří mohou poskytnout informaci o genu gBCRA1/2 se svým informovaným souhlasem. |
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Takayuki Enomoto, MD, Ph.D, Department of Obstetrics and Gynecology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
Další identifikační čísla studie
- JGOG3025
- UMIN000026303 (Jiný identifikátor: UMIN-CTR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .