Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Homológ rekombináció vizsgálata petefészek rosszindulatú daganatok vizsgálatával (HITOMI)

2024. november 18. frissítette: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
A homológ rekombinációs hiány (HRD) gyakoriságának és klinikai jelentőségének vizsgálata petefészekrákban (beleértve a petevezetékrákot és a primer hashártyarákot) szenvedő japán betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy tisztázzák a homológ rekombinációs hiány (HRD) gyakoriságát petefészekrákban (beleértve a petevezetékrákot és az elsődleges peritoneális rákot) szenvedő japán betegeknél.

A kutatók azt is megvizsgálják majd, hogy a HRD-negatív petefészekrákos betegekhez képest a HRD-negatív petefészekrákos betegek klinikai jellemzői magas platinaérzékenységgel és jó prognózissal rendelkeznek-e.

Ezenkívül a tervek szerint megvizsgálják a progressziómentes túlélés (PFS) / platinaérzékenység és a csíravonal mutációja közötti összefüggést a Breast Cancer Susceptibility Gene (BRCA1/2 gén) között petefészekrákos betegeknél, akik képesek szolgáltatni a betegek gBRCA1/2 génjét. ehhez a tanulmányhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

996

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Niigata Prefecture
      • Niigata city, Niigata Prefecture, Japán, 951-8510
        • Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt petefészekrákos betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, beleértve a tumorszövet-mintákat a műtét előtt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek, akik jóváhagyhatják a tájékozott beleegyezést és aláírhatják azt. Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban, és maguk is aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot.
  2. Olyan betegek, akiknél klinikailag petefészekrákot diagnosztizáltak, és a műtét előtt írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni.
  3. Olyan betegek, akik tumorszövet-mintákat tudnak szolgáltatni. (kivéve ascites citológiai és sejtblokk minták)
  4. A beiratkozáskor 20 éves vagy annál idősebb betegek.
  5. ECOG Performance állapotú (PS) betegek: 0-2.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív egyidejű rosszindulatú daganatban* szenvedő betegek, kivéve az emlőrákot.

    * Tartalmazza a szinkron többszörös rákot és a metakron többszörös rákot, kevesebb mint 5 év betegségmentes túlélés mellett. Kizárja azonban a bőr bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját és minden más helyi terápiával gyógyítható elváltozást, mint például az in situ karcinóma vagy az intramukozális karcinóma.

  2. Azok a betegek, akiknél bármilyen más akut/krónikus, fizikailag/lelkileg súlyos betegséget diagnosztizáltak, és az elsődleges orvos úgy ítélte meg, hogy biztonsági okokból vagy a vizsgálati eredményeket befolyásoló bármilyen hatás miatt nem alkalmasak ebbe a vizsgálatba.
  3. Minden egyéb olyan eset, amely nem megfelelő a vizsgálatba való felvételhez, a vizsgálat vezető kutatója ítéli meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Petefészekrák csoport
Olyan betegek, akiknél petefészekrákot diagnosztizáltak, és műtéti tervük van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HRD gyakorisága petefészekrákos betegeknél (beleértve a petevezetékrákot és az elsődleges peritoneális rákot)
Időkeret: 17 hónap
Amikor az összes tumormintát a ToMMo-ban tárolják a regisztráció lejárta után, a DNS-t kivonják a fagyasztott tumorszövetből. Ezeket a kivont tumor-DNS-eket, miután az ellenőrző szerv megerősítette, hogy állandó minőséggel rendelkezik, DNS-célszekvenálással megvizsgálják a HRD-t.
17 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélés (PFS) / válaszarány és a HRD közötti összefüggés petefészekrákban (beleértve a petevezetékrákot és az elsődleges peritoneális rákot) szenvedő betegeknél
Időkeret: 48 hónap

A PFS-t a regisztráció dátumától számítják a progresszióként diagnosztizált dátumig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban. A válaszarányt (RR) azon betegek aránya határozza meg, akiknél a legjobb általános választ CR (teljes válasz) vagy PR (részleges válasz)ként értékelték a mérhető betegségben szenvedők közül (a szilárd daganatok kezelésre adott válaszának értékelésére vonatkozó iránymutatások, RESIST alapján). ).

Felmérik a PFS/RR és a HRD közötti összefüggést, amelyet elsődleges eredményként tisztáznak.
48 hónap
A progressziómentes túlélés (PFS) / válaszarány és a BRCA1/2 gén csíravonal-mutációja közötti összefüggés petefészekrákos betegekben (beleértve a petevezetékrákot és az elsődleges peritoneális rákot)
Időkeret: 48 hónap

A PFS-t a progressziót diagnosztizált regisztráció dátumától vagy a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjától számítják, attól függően, hogy melyik következik be korábban. A válaszarányt (RR) azon betegek aránya határozza meg, akiknél a legjobb általános választ CR (teljes válasz) vagy PR (részleges válasz)ként értékelték a mérhető betegségben szenvedők közül (a szilárd daganatok kezelésre adott válaszának értékelésére vonatkozó iránymutatások, RESIST alapján). ).

Kiértékelték a PFS/RR és a gBRCA1/2 géninformációi közötti összefüggést azoktól a betegektől, akik tájékozott beleegyezésükkel megadhatják gBCRA1/2 géninformációikat.
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Együttműködők

Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG)
Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Niigata University
Tohoku Medical Megabank Organization(ToMMo)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Takayuki Enomoto, MD, Ph.D, Department of Obstetrics and Gynecology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JGOG3025
  • UMIN000026303 (Egyéb azonosító: UMIN-CTR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel