两种氟化亚锡洁齿剂防污效果的研究

纳入标准：

• 表现出对研究程序、限制和参与意愿的理解，如自愿书面知情同意书所证明，并已收到签署并注明日期的知情同意书副本。
• 理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习程序和限制。
• 研究者或具有医学资格的指定人员认为身体健康和心理健康： 没有可能影响研究结果的具有临床意义和相关的病史或口腔检查异常， 没有任何会影响受试者安全或健康的情况，或影响受试者理解和遵循研究程序和要求的能力。
• 根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，筛选时：口腔健康良好，至少有 16 颗天然牙齿，包括 12 颗前牙，12 颗前牙中至少 11 颗的面部表面和下颌舌面，可分级为MLSI，前牙面部表面存在外来牙渍（判断是由于饮食因素或使用烟草产品而形成），通过视觉染色评估确定。 基线时：可刻痕的前牙（上颌和下颌）牙齿的面部表面有足够程度的外源性牙渍（根据检查者的意见）。

排除标准：

• 已知怀孕或打算在研究期间怀孕的女性。 由于这项研究不是根据 IND 进行的，因此这些信息将是自我报告的，而不是通过进行尿妊娠试验来诊断的。
• 正在哺乳的妇女。
• 最近（在过去一年内）酗酒或滥用其他药物的历史。
• 同时用药：目前经常使用含有已知会造成染色的成分的漱口水。 例如，氯己定或氯化十六烷基吡啶 (CPC)，筛选前 30 天内使用米诺环素、四环素或强力霉素，在筛选和基线访视之间使用米诺环素、四环素或强力霉素，药物和/或传统/草药的每日剂量研究者认为可能影响研究结果的成分。 例如，含有已知会使牙釉质染色的金属离子的药物或补充剂。
• 疾病：研究者认为可能影响研究结果的慢性衰弱性疾病的存在，研究者认为导致口干症的任何病症。
• 过敏/不耐受：已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏。
• 临床研究/实验产品：在筛选访视后 30 天内参加另一项临床研究或接受研究药物，以前参加过这项研究。
• 一般牙列排除：筛查后 8 周内的牙科预防、严重牙周病、筛查后 12 个月内的牙周病治疗（包括手术）、筛查后 3 个月内的洗牙或牙根整平、使用任何专业配药或非处方漂白剂/ 美白产品（不包括日常使用的美白牙膏）在过去 3 个月内。
• 测试牙齿的特定牙列排除：根据研究者的意见，根据固有颜色的变化、有当前或最近龋齿证据的牙齿、或报告在 12 个月内进行的蛀牙治疗的任何牙齿似乎没有生命力。筛选，牙本质暴露的牙齿，在研究者看来，这可能会影响外部牙齿染色的分级；有深的、有缺陷的或面部修复体的牙齿；用作固定或可摘局部义齿基牙的牙齿；具有全冠或贴面的牙齿、正畸带或开裂的牙釉质、表面不规则的牙齿、因外伤而变色、四环素染色、修复体，或研究者认为会阻止外部牙齿染色一致分级的牙齿发育不全或增生区域.
• 人员：申办者或研究中心的雇员或其直系亲属。
• 其他：研究者判断不应参与研究的任何受试者。