Undersøgelse for at undersøge pletkontrol af to tinfluorid-tandplejemidler

Inklusionskriterier:

• Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular.
• Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
• Godt generelt og mentalt helbred med efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening: Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller mundtlig undersøgelse, som kunne påvirke undersøgelsesresultater, Fravær af nogen tilstand, der ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller velvære, eller påvirke fagets evne til at forstå og følge studieprocedurer og krav.
• Efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering: Ved screening: God mundsundhed, mindst 16 naturlige tænder inklusive de 12 fortænder, ansigtsflader og underkæbe-lingualoverflader, af mindst 11 af de 12 fortænder, gradable til MLSI, tilstedeværelse af ydre tandplet (vurderet til at være dannet på grund af kostfaktorer eller brug af tobaksprodukter) på ansigtsoverfladerne af de forreste tænder, som bestemt ud fra en visuel pletvurdering. Ved baseline: Et tilstrækkeligt niveau af ydre tandplet (efter undersøgerens mening) på ansigtsoverfladerne af de forreste (maksillære og mandibular) tænder, der kan skæres.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen. Da denne undersøgelse ikke udføres under en IND, vil denne information være selvrapporteret og ikke diagnosticeret gennem udførelsen af ​​uringraviditetstest.
• Kvinder, der ammer.
• Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
• Samtidig medicinering: Aktuel regelmæssig brug af mundskyl, der indeholder ingredienser, der vides at give pletter. For eksempel klorhexidin eller cetylpyridiniumchlorid (CPC), brug af minocyclin, tetracyclin eller doxycyclin inden for 30 dage før screening, brug af minocyclin, tetracyclin eller doxycyclin mellem screening og baseline besøg, daglige doser af en medicin og/eller traditionel/urte ingredienser, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsens resultater. For eksempel lægemidler eller kosttilskud, der indeholder metalioner, der vides at give farvning til emaljen.
• Sygdom: Tilstedeværelse af kronisk invaliderende sygdom, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsesresultater, Enhver tilstand, der efter investigatorens mening forårsager xerostomi.
• Allergi/intolerance:Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• Klinisk undersøgelse/eksperimentelt produkt: Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget, Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
• Generelle udelukkelser af tandbehandlinger: Tandprofylakse inden for 8 uger efter screening, grov paradentose, behandling af paradentose (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder efter screening, afskalning eller rodplanlægning inden for 3 måneder efter screening, brug af professionelt udleveret eller håndkøbsblegning / blegningsprodukter (ekskl. daglig brug af blegende tandplejemidler) inden for de seneste 3 måneder.
• Specifikke tandbestemmelser for testtænder: Enhver tand, som efter undersøgerens mening ser ud til at være ikke-vital baseret på ændringer i den iboende farve, tand med tegn på nuværende eller nylig caries eller rapporteret behandling af karies i 12 måneder af screening, tand med blotlagt dentin, som efter efterforskerens opfattelse kunne påvirke graderingen af ​​ydre tandplet; tand med dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer; tand, der bruges som abutment til faste eller aftagelige delproteser; tand med fuld krone eller finer, ortodontiske bånd eller revnet emalje, tand med overfladeuregelmæssigheder, misfarvning på grund af traumer, tetracyklinpletter, restaureringer eller hypo- eller hyperplasiske områder, som efter investigatorens mening ville forhindre konsekvent gradering af ydre tandplet .
• Personale: En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie.
• Andet: Enhver forsøgsperson, der efter investigators vurdering ikke bør deltage i undersøgelsen.