Estudo para investigar o controle de manchas de dois dentifrícios com flúor estanoso

Critério de inclusão:

• Demonstra compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
• Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
• Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado: Nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante do histórico médico ou exame oral que possa afetar os resultados do estudo, Ausência de qualquer condição que possa afetar a segurança ou o bem-estar do sujeito, ou afetar a capacidade do sujeito de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
• Na opinião do investigador ou médico qualificado, Na triagem: Boa saúde bucal, pelo menos 16 dentes naturais, incluindo os 12 dentes anteriores, as superfícies faciais e as superfícies linguais mandibulares, de pelo menos 11 dos 12 dentes anteriores, graduáveis ​​para o MLSI, presença de manchas dentárias extrínsecas (consideradas como sendo formadas devido a fatores dietéticos ou uso de produtos de tabaco) nas superfícies vestibulares dos dentes anteriores, conforme determinado a partir de uma avaliação visual das manchas. Na linha de base: Um nível suficiente de mancha dental extrínseca (na opinião do examinador) nas superfícies faciais dos dentes anteriores pontuados (maxilar e mandibular).

Critério de exclusão:

• Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo. Como este estudo não está sendo conduzido sob um IND, essas informações serão auto-relatadas e não diagnosticadas por meio da realização de teste urinário de gravidez.
• Mulheres que estão amamentando.
• História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
• Medicação concomitante: Uso regular atual de enxaguatórios bucais contendo ingredientes conhecidos por causar manchas. Por exemplo, clorexidina ou cloreto de cetilpiridínio (CPC), Uso de minociclina, tetraciclina ou doxiciclina dentro de 30 dias antes da triagem, Uso de minociclina, tetraciclina ou doxiciclina entre a triagem e a visita inicial, Doses diárias de um medicamento e/ou tradicional/ervas ingredientes que, na opinião do investigador, podem afetar os resultados do estudo. Por exemplo, drogas ou suplementos contendo íons metálicos conhecidos por conferir coloração ao esmalte.
• Doença: Presença de doença crônica debilitante que, na opinião do investigador, poderia afetar os resultados do estudo. Qualquer condição que, na opinião do investigador, cause xerostomia.
• Alergia/intolerância: intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
• Estudo clínico/Produto Experimental:Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental em até 30 dias da visita de triagem, Participação anterior neste estudo.
• Exclusões de dentição geral: Profilaxia dentária dentro de 8 semanas da triagem, Doença periodontal macroscópica, tratamento da doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses da triagem, raspagem ou alisamento radicular dentro de 3 meses da triagem, Uso de qualquer clareador dispensado profissionalmente ou de venda livre / produtos clareadores (excluindo dentifrícios clareadores de uso diário) nos últimos 3 meses.
• Exclusões de Dentição Específica para Dentes de Teste: Qualquer dente que, na opinião do investigador, pareça não vital com base em alterações na cor intrínseca, dente com evidência de cárie atual ou recente ou tratamento relatado de cárie em 12 meses de triagem, dente com dentina exposta que, na opinião do investigador, poderia impactar a graduação da mancha dentária extrínseca; dente com restaurações profundas, defeituosas ou faciais; dente usado como pilar para próteses parciais fixas ou removíveis; dente com coroa total ou folheado, bandas ortodônticas ou esmalte rachado, dente com irregularidades na superfície, descoloração devido a trauma, manchas de tetraciclina, restaurações ou áreas hipo ou hiperplásicas que, na opinião do investigador, impediriam a classificação consistente de manchas dentárias extrínsecas .
• Pessoal: Um funcionário do patrocinador ou do centro de estudo ou membros de sua família imediata.
• Outros: Qualquer sujeito que, no julgamento do investigador, não deva participar do estudo.