- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03160703
Étude pour étudier le contrôle des taches de deux dentifrices au fluorure stanneux
21 mai 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une preuve d'étude principale pour étudier le contrôle des taches de deux dentifrices au fluorure stanneux
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'accumulation de taches de deux dentifrices au fluorure stanneux (SnF2) / tripolyphosphate de sodium (STP) de niveaux d'abrasivité différents, avec un dentifrice au fluorure standard commercialisé et un dentifrice SnF2 commercialisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Fluorure stanneux (SnF2, 0,454 %), tripolyphosphate de sodium (STP, 5 %), 2,0 % silice abrasive
- Autre: Fluorure stanneux (SnF2, 0,454 %), tripolyphosphate de sodium (STP, 5 %), silice abrasive (3,5 %)
- Autre: Monofluorophosphate de sodium (1000 ppm de fluorure), RDA~80
- Autre: Fluorure stanneux (SnF2, 0,454%), RDA~120
Description détaillée
Cette preuve de principe (PoP) monocentrique, randomisée, examinateur aveugle, bras à quatre traitements, étude de conception parallèle sera utilisée pour évaluer et comparer l'accumulation de taches de deux dentifrices 0,454 % SnF2/5 % STP de différents niveaux d'abrasivité, avec un un dentifrice fluoré standard commercialisé et un dentifrice SnF2 commercialisé.
La tache sera évaluée à la suite d'une prophylaxie dentaire professionnelle complète, à intervalles réguliers sur une période de traitement de 4 semaines, en utilisant une mesure clinique établie de la tache dentaire extrinsèque - la modification MacPherson de l'indice de tache Lobene (MLSI).
Les participants seront stratifiés selon le score MLSI pré-prophylaxie (surface MLSI totale x intensité (A × I) pour les surfaces faciales des 12 dents antérieures) et le statut tabagique.
L'étude sera menée chez des participants en bonne santé ayant une propension aux taches dentaires extrinsèques (de l'avis de l'examinateur) sur les surfaces faciales des dents antérieures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Démontre une compréhension des procédures de l'étude, des restrictions et de la volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
- Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude.
- Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée : Aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen oral qui pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude, Absence de toute condition qui aurait un impact sur la sécurité ou le bien-être du sujet, ou affecter la capacité du sujet à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
- De l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, Au dépistage : Bonne santé bucco-dentaire, au moins 16 dents naturelles dont les 12 dents antérieures, les faces faciales et les faces linguales mandibulaires, d'au moins 11 des 12 dents antérieures, gradables pour le MLSI, présence de taches dentaires extrinsèques (jugées être formées en raison de facteurs alimentaires ou de l'utilisation de produits du tabac) sur les surfaces faciales des dents antérieures, déterminées à partir d'une évaluation visuelle des taches. Au départ : un niveau suffisant de coloration dentaire extrinsèque (de l'avis de l'examinateur) sur les surfaces faciales des dents antérieures scorables (maxillaires et mandibulaires).
Critère d'exclusion:
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude. Étant donné que cette étude n'est pas menée dans le cadre d'une IND, ces informations seront autodéclarées et non diagnostiquées par la conduite de tests de grossesse urinaires.
- Les femmes qui allaitent.
- Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
- Médicaments concomitants : Utilisation régulière et actuelle de rince-bouche contenant des ingrédients connus pour tacher. Par exemple, chlorhexidine ou chlorure de cétylpyridinium (CPC), Utilisation de minocycline, de tétracycline ou de doxycycline dans les 30 jours précédant le dépistage, Utilisation de minocycline, de tétracycline ou de doxycycline entre le dépistage et la visite de référence, Doses quotidiennes d'un médicament et/ou d'un médicament traditionnel/à base de plantes ingrédients qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter les résultats de l'étude. Par exemple, des médicaments ou des suppléments contenant des ions métalliques connus pour colorer l'émail.
- Maladie : Présence d'une maladie chronique débilitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter les résultats de l'étude, Toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, provoque la xérostomie.
- Allergie/intolérance : intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
- Étude clinique/Produit expérimental : Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage, Participation antérieure à cette étude.
- Exclusions générales de la dentition : prophylaxie dentaire dans les 8 semaines suivant le dépistage, maladie parodontale grave, traitement de la maladie parodontale (y compris la chirurgie) dans les 12 mois suivant le dépistage, détartrage ou surfaçage radiculaire dans les 3 mois suivant le dépistage, utilisation de tout blanchiment dispensé par un professionnel ou en vente libre / produits blanchissants (hors dentifrices blanchissants à usage quotidien) au cours des 3 derniers mois.
- Exclusions spécifiques de la dentition pour les dents de test : toute dent qui, de l'avis de l'investigateur, semble être non vitale en raison de changements dans la couleur intrinsèque, dent présentant des signes de carie actuelle ou récente, ou un traitement de carie signalé dans les 12 mois suivant dépistage, dent avec dentine exposée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur le classement de la coloration dentaire extrinsèque ; dent avec des restaurations profondes, défectueuses ou faciales; dent servant de pilier pour des prothèses partielles fixes ou amovibles ; dent avec couronne ou placage complet, bandes orthodontiques ou émail fissuré, dent présentant des irrégularités de surface, une décoloration due à un traumatisme, une tache de tétracycline, des restaurations ou des zones hypo ou hyperplasiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient un classement cohérent de la tache dentaire extrinsèque .
- Personnel : Un employé du promoteur ou du site d'étude ou des membres de leur famille immédiate.
- Autre : Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dentifrice d'essai 1 (RDA~58)
Les participants appliqueront un dentifrice expérimental contenant 0,454 % de SnF2 / 5 % de STP.
|
Les participants appliqueront une tête de brosse pleine de leur dentifrice contenant 0,454 % de SnF2 / 5 % de STP ; 2,0 % de silice abrasive (RDA ~ 58) et se brossera deux fois par jour (matin et soir) pendant une minute chronométrée (de la manière habituelle) et expectorera.
|
Expérimental: Dentifrice d'essai 2 (RDA~77)
Les participants appliqueront un dentifrice expérimental contenant 0,454 % de SnF2 / 5 % de STP.
|
Les participants appliqueront une tête de brosse pleine de leur dentifrice contenant 0,454 % de SnF2 / 5 % de STP ; 3,5 % de silice abrasive (RDA ~ 77) et se brossera deux fois par jour (matin et soir) pendant une minute chronométrée (de la manière habituelle) et expectorera.
|
Autre: Dentifrice de référence 1 (RDA~80)
Les participants appliqueront un dentifrice contenant 1000 parties par million (ppm) de fluorure sous forme de monofluorophosphate de sodium (SMFP).
|
Les participants appliqueront une tête de brosse complète de leur dentifrice contenant 1000 ppm de fluorure sous forme de SMFP avec une abrasivité modérée (RDA ~ 80) et se brosseront deux fois par jour (matin et soir) pendant une minute chronométrée (à leur manière habituelle) et expectoreront.
|
Comparateur actif: Dentifrice de référence 2 (RDA~120)
Les participants appliqueront un dentifrice contenant 0,454 % de SnF2.
|
Les participants appliqueront une tête de brosse complète de leur dentifrice contenant 0,454 % de SnF2 avec une abrasivité plus élevée (RDA ~ 120) et se brosseront deux fois par jour (matin et soir) pendant une minute chronométrée (à leur manière habituelle) et expectoreront.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score moyen global du Lobene Stain Index (MLSI) modifié à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
|
Une évaluation de la surface et de l'intensité de la tache dentaire sur les dents de l'étude a été réalisée à l'aide du MLSI après utilisation du dentifrice de l'étude attribué, après 4 semaines d'utilisation deux fois par jour.
L'intensité de la tache a été notée séparément pour les zones gingivales et corporelles de chaque dent évaluable sur une échelle de 0 à 3 (0 - pas de tache, 1 - tache légère, 2 - tache modérée, 3 - tache importante).
La zone de tache a été notée séparément pour les zones gingivales et corporelles de chaque dent évaluable sur l'échelle suivante : 0 - pas de tache ; 1 - tacher jusqu'à 1/3 de la zone affectée ; 2- tacher entre 1/3 et 2/3 de la zone atteinte ; et 3 - tacher plus des 2/3 de la zone affectée.
Le MLSI global a été calculé en multipliant les scores d'intensité et de surface, et a donc été analysé sur une échelle de 0 (meilleur score) à 9 (pire score).
|
Base de référence et semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2017
Première publication (Réel)
19 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 207872
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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