Studie zur Untersuchung der Fleckkontrolle von zwei Zinnfluorid-Zahnputzmitteln

Einschlusskriterien:

• Demonstriert das Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten.
• Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
• Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten: Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Anamnese oder der mündlichen Untersuchung, die sich auf die Studienergebnisse auswirken könnten, Fehlen jeglicher Bedingungen, die sich auf die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Probanden auswirken würden, oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
• Nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten: Beim Screening: Gute Mundgesundheit, mindestens 16 natürliche Zähne, einschließlich der 12 Frontzähne, der Gesichtsflächen und der lingualen Oberflächen des Unterkiefers, von mindestens 11 der 12 Frontzähne, einstufbar für der MLSI, Vorhandensein von extrinsischer Zahnverfärbung (die aufgrund von Ernährungsfaktoren oder der Verwendung von Tabakprodukten gebildet wurde) auf den Gesichtsflächen der Frontzähne, wie anhand einer visuellen Verfärbungsbewertung festgestellt. Zu Studienbeginn: Ein ausreichendes Maß an äußerer Zahnverfärbung (nach Ansicht des Untersuchers) auf den fazialen Oberflächen der bewertbaren Frontzähne (Ober- und Unterkiefer).

Ausschlusskriterien:

• Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden. Da diese Studie nicht unter einem IND durchgeführt wird, werden diese Informationen selbst gemeldet und nicht durch die Durchführung von Schwangerschaftstests im Urin diagnostiziert.
• Frauen, die stillen.
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Gleichzeitige Medikation: Derzeitige regelmäßige Anwendung von Mundspülungen, die Inhaltsstoffe enthalten, von denen bekannt ist, dass sie Verfärbungen verursachen. Zum Beispiel Chlorhexidin oder Cetylpyridiniumchlorid (CPC), Verwendung von Minocyclin, Tetracyclin oder Doxycyclin innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, Verwendung von Minocyclin, Tetracyclin oder Doxycyclin zwischen Screening und Baseline-Besuch, Tagesdosen eines Medikaments und/oder traditionell/pflanzlich Inhaltsstoffe, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen können. Zum Beispiel Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die Metallionen enthalten, von denen bekannt ist, dass sie dem Zahnschmelz eine Färbung verleihen.
• Krankheit: Vorliegen einer chronisch schwächenden Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen könnte, Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes Xerostomie verursacht.
• Allergie/Intoleranz: Bekannte oder vermutete Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Klinische Studie/experimentelles Produkt: Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch, vorherige Teilnahme an dieser Studie.
• Allgemeine Ausschlüsse von Zähnen: Zahnprophylaxe innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening, schwere Parodontalerkrankung, Behandlung der Parodontalerkrankung (einschließlich Operation) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, Scaling oder Wurzelplanung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, Verwendung eines professionell abgegebenen oder rezeptfreien Bleichmittels / Whitening-Produkte (ausgenommen Whitening-Zahncremes für den täglichen Gebrauch) innerhalb der letzten 3 Monate.
• Spezifische Gebissausschlüsse für Testzähne: Jeder Zahn, der nach Ansicht des Prüfers aufgrund von Veränderungen der Eigenfarbe nicht vital zu sein scheint, Zahn mit Anzeichen von aktueller oder kürzlich aufgetretener Karies oder gemeldeter Behandlung von Karies in 12 Monaten von Screening, Zahn mit freiliegendem Dentin, was nach Meinung des Untersuchers die Einstufung von extrinsischer Zahnverfärbung beeinflussen könnte; Zahn mit tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen; Zahn als Pfeiler für festsitzende oder herausnehmbare Teilprothesen; Zahn mit Vollkrone oder Veneer, kieferorthopädische Bänder oder gerissener Zahnschmelz, Zahn mit Oberflächenunregelmäßigkeiten, Verfärbungen aufgrund von Traumata, Tetracyclin-Flecken, Restaurationen oder hypo- oder hyperplasische Bereiche, die nach Ansicht des Untersuchers eine konsistente Einstufung von extrinsischen Zahnflecken verhindern würden .
• Personal: Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige.
• Andere: Jeder Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.