Studie för att undersöka fläckkontrollen av två tennfluortandkrämer

Inklusionskriterier:

• Visar förståelse för studieprocedurerna, begränsningarna och viljan att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
• Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
• God allmän och mental hälsa med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt: Inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i sjukdomshistoria eller muntlig undersökning som kan påverka studieresultat, frånvaro av något tillstånd som skulle påverka patientens säkerhet eller välbefinnande, eller påverka ämnets förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
• Enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, Vid screening: God munhälsa, minst 16 naturliga tänder inklusive de 12 främre tänderna, ansiktsytorna och underkäkens linguala ytor, av minst 11 av de 12 främre tänderna, graderbara för MLSI, förekomst av yttre tandfläckar (bedöms bildas på grund av kostfaktorer eller användning av tobaksprodukter) på ansiktsytorna på de främre tänderna, som fastställts från en visuell fläckbedömning. Vid baslinjen: En tillräcklig nivå av yttre tandfläckar (enligt granskarens uppfattning) på ansiktsytorna på de främre (maxillära och mandibulära) tänderna.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens varaktighet. Eftersom denna studie inte genomförs under en IND kommer denna information att rapporteras själv och inte diagnostiseras genom utförandet av graviditetstest.
• Kvinnor som ammar.
• Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
• Samtidig medicinering: Aktuell regelbunden användning av munvatten som innehåller ingredienser som är kända för att ge fläckar. Till exempel, klorhexidin eller cetylpyridiniumklorid (CPC), Användning av minocyklin, tetracyklin eller doxycyklin inom 30 dagar före screening, Användning av minocyklin, tetracyklin eller doxycyklin mellan screeningen och baslinjebesöket, Dagliga doser av en medicin och/eller traditionella/växtbaserade ingredienser som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka studieresultaten. Till exempel läkemedel eller kosttillskott som innehåller metalljoner som är kända för att ge fläckar till emaljen.
• Sjukdom: Förekomst av kroniskt försvagande sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka studieresultaten, Alla tillstånd som enligt utredarens uppfattning orsakar xerostomi.
• Allergi/intolerans: Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
• Klinisk studie/experimentell produkt: Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket, Tidigare deltagande i denna studie.
• Allmänt uteslutande av tandvård: Tandprofylax inom 8 veckor efter screening, grov periodontal sjukdom, behandling av tandlossning (inklusive kirurgi) inom 12 månader efter screening, fjällning eller rotplanering inom 3 månader efter screening, Användning av professionellt dispenserad eller över disk blekning / blekningsprodukter (exklusive daglig användning av blekande tandkrämer) under de senaste 3 månaderna.
• Specifika tandborttagningar för testtänder: Varje tand som, enligt utredarens uppfattning, verkar vara icke-vital baserat på förändringar i den inneboende färgen, tand med tecken på pågående eller nyligen utförd karies, eller rapporterad behandling av karies under 12 månader av screening, tand med exponerad dentin som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka graderingen av yttre dentalfläckar; tand med djupa, defekta eller ansiktsrestaurationer; tand som används som distans för fasta eller avtagbara delproteser; tand med hel krona eller faner, ortodontiska band eller sprucken emalj, tand med ojämnheter i ytan, missfärgning på grund av trauma, tetracyklinfläckar, restaureringar eller hypo- eller hyperplasiska områden som, enligt utredarens åsikt, skulle förhindra konsekvent gradering av yttre tandfläckar .
• Personal: En anställd hos sponsorn eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj.
• Övrigt: Varje försöksperson som, enligt utredarens bedömning, inte bör delta i studien.