2가지 불화주석 치약의 얼룩 조절에 관한 연구

포함 기준:

• 연구 절차에 대한 이해, 제한 사항 및 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
• 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
• 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 양호한 일반 및 정신 건강: 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 구강 검사의 임상적으로 중요하고 관련된 이상이 없음, 대상 안전 또는 복지에 영향을 미칠 수 있는 상태의 부재, 또는 연구 절차 및 요건을 이해하고 따르는 피험자의 능력에 영향을 미칩니다.
• 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따르면, 스크리닝 시: 양호한 구강 건강, 12개 전치부 중 최소 11개 중 12개 전치, 안면 표면 및 하악 설측 표면을 포함하는 최소 16개 자연치, MLSI, 시각적 얼룩 평가에서 결정된 전치의 안면 표면에 외인성 치아 얼룩(식이 요인 또는 담배 제품 사용으로 인해 형성된 것으로 판단됨)의 존재. 기준선에서: 점수를 매길 수 있는 전치부(상악 및 하악) 치아의 안면 표면에 충분한 수준의 외인성 치아 착색(검사관의 의견으로).

제외 기준:

• 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성. 이 연구는 IND에 따라 수행되지 않기 때문에 이 정보는 자가 보고되며 요로 임신 테스트를 통해 진단되지 않습니다.
• 모유 수유중인 여성.
• 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내).
• 병용 약물: 착색을 유발하는 것으로 알려진 성분을 함유한 구강 세척제의 현재 정기적인 사용. 예를 들어, 클로르헥시딘 또는 염화세틸피리디늄(CPC), 스크리닝 전 30일 이내에 미노사이클린, 테트라사이클린 또는 독시사이클린 사용, 스크리닝과 기준선 방문 사이에 미노사이클린, 테트라사이클린 또는 독시사이클린 사용, 약물 및/또는 전통적/허브의 일일 투여량 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 성분. 예를 들어, 법랑질에 착색을 부여하는 것으로 알려진 금속 이온을 함유한 약물 또는 보조제.
• 질병: 조사자의 의견에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성 쇠약 질병의 존재, 조사자의 의견에 구강건조증을 유발하는 모든 상태.
• 알레르기/불내증: 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대해 알려지거나 의심되는 불내성 또는 과민증.
• 임상 연구/실험 제품: 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 조사 약물을 수령한 경우, 이전에 이 연구에 참여한 경우.
• 일반 치열 제외 : 스크리닝 8주 이내 치과 예방, 육안적 치주질환, 스크리닝 12개월 이내 치주질환 치료(수술 포함), 스크리닝 3개월 이내 스케일링 또는 치근 계획, 전문 조제 또는 비처방 미백제 사용 / 지난 3개월 이내의 미백 제품(매일 사용하는 미백 치약 제외).
• 테스트 치아에 대한 특정 치열 제외: 조사관의 의견에 고유 색상의 변화에 ​​따라 생명력이 없는 것으로 보이는 모든 치아, 현재 또는 최근 충치의 증거가 있는 치아, 또는 12개월 동안 충치 치료가 보고된 치아 스크리닝, 노출된 상아질이 있는 치아, 연구자의 의견으로는 외인성 치아 착색의 등급에 영향을 미칠 수 있음; 깊거나 결함이 있거나 안면 수복물이 있는 치아; 고정식 또는 가철식 부분 의치용 지대치로 사용되는 치아; 전체 크라운 또는 베니어가 있는 치아, 교정용 밴드 또는 금이 간 법랑질, 표면이 불규칙한 치아, 외상으로 인한 변색, 테트라사이클린 얼룩, 수복물, 또는 연구자의 의견에 따라 외인성 치아 얼룩의 일관된 등급을 방해하는 저형성 또는 과형성 영역 .
• 직원: 스폰서 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족 구성원.
• 기타: 연구자의 판단에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 모든 피험자.