2種類のフッ化第一スズ歯磨剤のステインコントロールを調査するための研究

包含基準:

• -自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究手順、制限、および参加する意欲の理解を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取りました。
• すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い。
• 治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見によると、良好な一般的および精神的健康: 病歴または口頭検査に臨床的に重要かつ関連する異常がなく、研究結果に影響を与える可能性がある。研究の手順と要件を理解し、従う被験者の能力に影響を与えます。
• 治験責任医師または医学的に資格のある指名者の意見では、スクリーニング時:良好な口腔健康、12本の前歯、顔面表面、および12本の前歯のうち少なくとも11本の下顎舌面を含む少なくとも16本の天然歯、 MLSI、視覚的な汚れの評価から決定される、前歯の顔面上の外因性歯の汚れ（食事要因またはタバコ製品の使用により形成されると判断される）の存在。 ベースライン時: 採点可能な前歯 (上顎および下顎) の顔面表面に十分なレベルの外因性の歯の汚れ (検査者の意見)。

除外基準:

• -妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。 この研究はINDの下で実施されていないため、この情報は自己報告され、尿中妊娠検査の実施によって診断されません.
• 授乳中の女性。
• アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴（昨年以内）。
• 併用薬：汚れを与えることが知られている成分を含むうがい薬の現在の定期的な使用. たとえば、クロルヘキシジンまたは塩化セチルピリジニウム (CPC)、スクリーニング前 30 日以内のミノサイクリン、テトラサイクリン、またはドキシサイクリンの使用、スクリーニングとベースライン訪問の間のミノサイクリン、テトラサイクリン、またはドキシサイクリンの使用、薬および/または伝統的な/ハーブの毎日の投与研究者の意見では、研究結果に影響を与える可能性がある成分。 たとえば、エナメル質に染色を与えることが知られている金属イオンを含む薬やサプリメント.
• 疾患：治験責任医師の意見では、研究結果に影響を与える可能性がある慢性衰弱性疾患の存在、治験責任医師の意見では、口腔乾燥症を引き起こす任意の状態。
• アレルギー/不耐症：研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症。
• 臨床研究/実験的製品：別の臨床研究への参加、またはスクリーニング訪問から30日以内の治験薬の受領、この研究への以前の参加。
• 一般的な歯列の除外: スクリーニングから 8 週間以内の歯科予防、肉眼的歯周病、スクリーニングから 12 か月以内の歯周病の治療 (手術を含む)、スクリーニングから 3 か月以内のスケーリングまたはルート計画、専門的に調剤されたまたは市販の漂白剤の使用・過去3ヶ月以内のホワイトニング製品（日用ホワイトニング歯磨き剤を除く）。
• 試験歯の特定の歯列の除外: 調査者の意見では、固有の色の変化に基づいて重要ではないと思われる歯、現在または最近の虫歯の証拠がある歯、または 12 か月以内に報告された虫歯の治療が報告されている歯。スクリーニング、象牙質が露出している歯、研究者の意見では、外因性の歯の汚れの等級付けに影響を与える可能性があります。深い、欠陥のある、または顔面の修復物を含む歯;固定または取り外し可能な部分義歯の支台として使用される歯。完全なクラウンまたはベニヤのある歯、歯列矯正バンドまたはエナメル質のひび割れのある歯、表面の凹凸のある歯、外傷による変色、テトラサイクリン染色、修復物、または研究者の意見では、外因性歯の染色の一貫した等級付けを妨げる低形成または過形成領域.
• 人員: スポンサーまたは研究施設の従業員、またはその近親者。
• その他：治験責任医師の判断により、治験に参加すべきではない被験者。