Studie om de vlekbeheersing van twee tandpasta's met tinfluoride te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekende en gedateerde kopie van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen.
• Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen.
• Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon: Geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of mondeling onderzoek die de studieresultaten kunnen beïnvloeden, Afwezigheid van enige aandoening die van invloed zou kunnen zijn op de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon, of invloed hebben op het vermogen van de proefpersoon om studieprocedures en vereisten te begrijpen en te volgen.
• Naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, Bij screening: goede mondgezondheid, ten minste 16 natuurlijke tanden inclusief de 12 voorste tanden, de gezichtsoppervlakken en mandibulaire linguale oppervlakken, van ten minste 11 van de 12 voorste tanden, gradeerbaar voor de MLSI, aanwezigheid van extrinsieke tandverkleuring (waarvan wordt aangenomen dat deze is gevormd als gevolg van voedingsfactoren of het gebruik van tabaksproducten) op de gezichtsoppervlakken van de voortanden, zoals bepaald op basis van een visuele vlekbeoordeling. Bij aanvang: voldoende extrinsieke tandkleuring (volgens de onderzoeker) op de gezichtsoppervlakken van de scoorbare voorste (maxillaire en mandibulaire) tanden.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek. Aangezien dit onderzoek niet wordt uitgevoerd onder een IND, wordt deze informatie zelf gerapporteerd en niet gediagnosticeerd door het uitvoeren van urinaire zwangerschapstesten.
• Vrouwen die borstvoeding geven.
• Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
• Gelijktijdige medicatie: huidig ​​​​regelmatig gebruik van mondspoelingen die ingrediënten bevatten waarvan bekend is dat ze vlekken veroorzaken. Bijvoorbeeld chloorhexidine of cetylpyridiniumchloride (CPC), gebruik van minocycline, tetracycline of doxycycline binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, gebruik van minocycline, tetracycline of doxycycline tussen de screening en het basisbezoek, dagelijkse doses van een medicijn en/of traditionele/kruiden ingrediënten die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden. Bijvoorbeeld medicijnen of supplementen die metaalionen bevatten waarvan bekend is dat ze vlekken op het glazuur veroorzaken.
• Ziekte: Aanwezigheid van een chronische slopende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, xerostomie veroorzaakt.
• Allergie/intolerantie: bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Klinische studie/experimenteel product:Deelname aan een andere klinische studie of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningbezoek, eerdere deelname aan deze studie.
• Algemene gebitsuitsluitingen: Tandprofylaxe binnen 8 weken na screening, Grove parodontitis, behandeling van parodontitis (inclusief chirurgie) binnen 12 maanden na screening, scaling of wortelplanning binnen 3 maanden na screening, Gebruik van een professionele of vrij verkrijgbare bleekmiddel / bleekproducten (exclusief tandpasta's voor dagelijks gebruik) in de afgelopen 3 maanden.
• Specifieke gebitsuitsluitingen voor testtanden: elke tand die, naar de mening van de onderzoeker, niet vitaal lijkt op basis van veranderingen in de intrinsieke kleur, tand met bewijs van huidige of recente cariës, of gerapporteerde behandeling van verval in 12 maanden na screening, tand met blootliggend tandbeen dat, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de gradatie van extrinsieke tandkleuring; tand met diepe, defecte of gezichtsrestauraties; tand gebruikt als abutment voor vaste of uitneembare partiële prothesen; tand met volledige kroon of fineer, orthodontische banden of gebarsten glazuur, tand met oppervlakte-onregelmatigheden, verkleuring als gevolg van trauma, tetracyclinekleuring, restauraties of hypo- of hyperplasische gebieden die, naar de mening van de onderzoeker, een consistente gradatie van extrinsieke tandkleuring zouden verhinderen .
• Personeel: een werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie.
• Overig: elke proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.