Studie zkoumající kontrolu skvrn na dvou zubních pastách s fluoridem cínatým

Kritéria pro zařazení:

• Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což dokládá dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
• Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
• Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce: Žádné klinicky významné a relevantní abnormality anamnézy nebo ústního vyšetření, které by mohly ovlivnit výsledky studie, nepřítomnost jakéhokoli stavu, který by měl dopad na bezpečnost nebo pohodu subjektu, nebo ovlivnit schopnost subjektu porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
• Podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce: Při screeningu: Dobrý ústní stav, alespoň 16 přirozených zubů včetně 12 předních zubů, obličejových ploch a jazykových ploch dolní čelisti, alespoň 11 z 12 předních zubů, gradovatelných pro MLSI, přítomnost vnějších zubních skvrn (posuzovaných jako vytvořených v důsledku dietních faktorů nebo používání tabákových výrobků) na obličejových plochách předních zubů, jak bylo zjištěno z vizuálního hodnocení skvrn. Na začátku: Dostatečná úroveň vnějšího zubního zbarvení (podle názoru vyšetřujícího) na obličejových plochách skórovatelných předních (čelistních a mandibulárních) zubů.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné, nebo které plánují otěhotnět během trvání studie. Vzhledem k tomu, že tato studie není prováděna v rámci IND, budou tyto informace uvedeny samostatně a nebudou diagnostikovány prováděním těhotenských testů v moči.
• Ženy, které kojí.
• Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
• Souběžná medikace: Současné pravidelné používání ústních vod obsahujících složky, o kterých je známo, že způsobují barvení. Například chlorhexidin nebo cetylpyridiniumchlorid (CPC), Použití minocyklinu, tetracyklinu nebo doxycyklinu během 30 dnů před screeningem, Použití minocyklinu, tetracyklinu nebo doxycyklinu mezi screeningem a základní návštěvou, Denní dávky léků a/nebo tradičních/bylinných složky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledky studie. Například léky nebo doplňky obsahující kovové ionty, o kterých je známo, že způsobují skvrny na sklovině.
• Onemocnění: Přítomnost chronického vysilujícího onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledky studie, Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího způsobuje xerostomii.
• Alergie/nesnášenlivost: Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízko příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Klinická studie/experimentální produkt: Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy, předchozí účast v této studii.
• Obecné vyloučení chrupu: Zubní profylaxe do 8 týdnů od screeningu, Hrubé onemocnění parodontu, léčba onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) do 12 měsíců od screeningu, škálování nebo kořenové plánování do 3 měsíců od screeningu, Použití jakéhokoli profesionálně vydávaného nebo volně prodejného bělení / bělící přípravky (kromě bělicích zubních past pro každodenní použití) za poslední 3 měsíce.
• Specifická vyloučení chrupu pro testované zuby: Jakýkoli zub, který se podle názoru zkoušejícího jeví jako neživotný na základě změn vnitřní barvy, zub se známkami současného nebo nedávného kazu nebo hlášenou léčbou kazu za 12 měsíců od screening, zub s obnaženým dentinem, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit klasifikaci vnějších zubních skvrn; zub s hlubokými, defektními nebo obličejovými náhradami; zub používaný jako pilíř pro fixní nebo snímatelné částečné protézy; zub s plnou korunkou nebo fazetou, ortodontické pásy nebo prasklá sklovina, zub s nepravidelnostmi povrchu, změna barvy v důsledku traumatu, tetracyklinové zbarvení, náhrady nebo hypo nebo hyperplazické oblasti, které by podle názoru zkoušejícího bránily konzistentnímu hodnocení vnějšího zubního zbarvení .
• Personál: Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny.
• Jiné: Jakýkoli subjekt, který by se podle úsudku zkoušejícího neměl zúčastnit studie.