- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03160703
Studio per indagare sul controllo delle macchie di due dentifrici al fluoruro stannoso
21 maggio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Una prova dello studio principale per indagare sul controllo delle macchie di due dentifrici al fluoruro stannoso
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'accumulo di macchie di due dentifrici al fluoruro stannoso (SnF2)/tripolifosfato di sodio (STP) con diversi livelli di abrasività, con un dentifricio al fluoruro standard commercializzato e un dentifricio SnF2 commercializzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Fluoruro stannoso (SnF2, 0,454%), Tripolifosfato di sodio (STP, 5%), 2,0% silice abrasiva
- Altro: Fluoruro stannoso (SnF2, 0,454%), tripolifosfato di sodio (STP, 5%), silice abrasiva (3,5%)
- Altro: Monofluorofosfato di sodio (1000 ppm di fluoruro), RDA~80
- Altro: Fluoruro stannoso (SnF2, 0,454%), RDA~120
Descrizione dettagliata
Questa prova del principale (PoP) monocentro, randomizzata, esaminatore cieco, braccio di quattro trattamenti, studio di progettazione parallela verrà utilizzata per valutare e confrontare l'accumulo di macchie di due dentifrici 0,454% SnF2/5% STP con diversi livelli di abrasività, con un dentifricio al fluoro standard commercializzato e un dentifricio SnF2 commercializzato.
La macchia sarà valutata a seguito di una profilassi dentale professionale completa, a intervalli durante un periodo di trattamento di 4 settimane, utilizzando una misura clinica stabilita di macchia dentale estrinseca - la modifica MacPherson dell'indice di macchia di Lobene (MLSI).
I partecipanti saranno stratificati in base al punteggio MLSI pre-profilassi (area MLSI totale x intensità (A × I) per le superfici facciali dei 12 denti anteriori) e stato di fumo.
Lo studio sarà condotto in partecipanti sani con una propensione per la macchia dentale estrinseca (secondo l'esaminatore) sulle superfici facciali dei denti anteriori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
- Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
- Buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato: Nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante dell'anamnesi o dell'esame orale che potrebbe influire sui risultati dello studio, Assenza di qualsiasi condizione che possa avere un impatto sulla sicurezza o sul benessere del soggetto, o influenzare la capacità del soggetto di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, allo screening: buona salute orale, almeno 16 denti naturali inclusi i 12 denti anteriori, le superfici facciali e le superfici linguali mandibolari, di almeno 11 dei 12 denti anteriori, graduabili per l'MLSI, presenza di macchia dentale estrinseca (giudicata come dovuta a fattori dietetici o all'uso di prodotti del tabacco) sulle superfici facciali dei denti anteriori, come determinato da una valutazione visiva della macchia. Al basale: un livello sufficiente di macchia dentale estrinseca (secondo l'opinione dell'esaminatore) sulle superfici facciali dei denti anteriori segnabili (mascellari e mandibolari).
Criteri di esclusione:
- Donne di cui è nota la gravidanza o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio. Poiché questo studio non è condotto sotto un IND, queste informazioni saranno auto-riportate e non diagnosticate attraverso l'esecuzione di test di gravidanza urinari.
- Donne che allattano.
- Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
- Farmaci concomitanti: attuale uso regolare di collutori contenenti ingredienti noti per impartire macchie. Ad esempio, clorexidina o cloruro di cetilpiridinio (CPC), Uso di minociclina, tetraciclina o doxiciclina nei 30 giorni precedenti lo screening, Uso di minociclina, tetraciclina o doxiciclina tra lo screening e la visita basale, Dosi giornaliere di un farmaco e/o tradizionale/a base di erbe ingredienti che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare i risultati dello studio. Ad esempio, farmaci o integratori contenenti ioni metallici noti per conferire colorazione allo smalto.
- Malattia: presenza di malattia cronica debilitante che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare i risultati dello studio, qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, causi xerostomia.
- Allergia/intolleranza: intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
- Studio clinico/prodotto sperimentale: partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening, precedente partecipazione a questo studio.
- Esclusioni di dentizione generale: profilassi dentale entro 8 settimane dallo screening, malattia parodontale macroscopica, trattamento della malattia parodontale (compresa la chirurgia) entro 12 mesi dallo screening, detartrasi o pianificazione radicolare entro 3 mesi dallo screening, utilizzo di qualsiasi sbiancamento professionale o da banco / prodotti sbiancanti (esclusi i dentifrici sbiancanti per uso quotidiano) negli ultimi 3 mesi.
- Esclusioni di dentatura specifica per i denti del test: qualsiasi dente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sembra essere non vitale sulla base di cambiamenti nel colore intrinseco, dente con evidenza di carie attuale o recente, o trattamento segnalato di carie in 12 mesi di screening, dente con dentina esposta che, a parere dell'investigatore, potrebbe influire sulla classificazione della macchia dentale estrinseca; dente con restauri profondi, difettosi o facciali; dente utilizzato come moncone per protesi parziali fisse o rimovibili; dente con corona o faccetta completa, bande ortodontiche o smalto incrinato, dente con irregolarità superficiali, scolorimento dovuto a trauma, macchia di tetraciclina, restauri o aree ipo o iperplasiche che, a parere dell'investigatore, impedirebbero una classificazione coerente della macchia dentale estrinseca .
- Personale: un dipendente dello sponsor o del centro di studio o membri della loro famiglia immediata.
- Altro: qualsiasi soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test dentifricio 1 (RDA~58)
I partecipanti applicheranno dentifricio sperimentale contenente 0,454% SnF2 / 5% STP.
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I partecipanti applicheranno una testina completa del loro dentifricio contenente 0,454% SnF2 / 5% STP; Silice abrasiva al 2,0% (RDA~58) e spazzola due volte al giorno (mattina e sera) per un minuto prestabilito (nel modo abituale) ed espettora.
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Sperimentale: Test dentifricio 2 (RDA~77)
I partecipanti applicheranno dentifricio sperimentale contenente 0,454% SnF2 / 5% STP.
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I partecipanti applicheranno una testina completa del loro dentifricio contenente 0,454% SnF2 / 5% STP; Silice abrasiva al 3,5% (RDA~77) e spazzoli due volte al giorno (mattina e sera) per un minuto prestabilito (come di consueto) ed espettori.
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Altro: Dentifricio di riferimento 1 (RDA~80)
I partecipanti applicheranno dentifricio contenente 1000 parti per milione (ppm) di fluoruro come monofluorofosfato di sodio (SMFP).
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I partecipanti applicheranno una testina completa del loro dentifricio contenente 1000 ppm di fluoruro come SMFP con abrasività moderata (RDA ~ 80) e si laveranno due volte al giorno (mattina e sera) per un minuto prestabilito (nel loro modo abituale) ed espettorato.
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Comparatore attivo: Dentifricio di riferimento 2 (RDA~120)
I partecipanti applicheranno il dentifricio contenente lo 0,454% di SnF2.
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I partecipanti applicheranno una testina completa del loro dentifricio contenente lo 0,454% di SnF2 con maggiore abrasività (RDA ~ 120) e si laveranno due volte al giorno (mattina e sera) per un minuto (nel loro modo abituale) ed espettorato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio complessivo modificato Lobene Stain Index (MLSI) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Una valutazione dell'area e dell'intensità della macchia dentale sui denti dello studio è stata eseguita utilizzando l'MLSI dopo l'uso del dentifricio assegnato allo studio, dopo 4 settimane di utilizzo due volte al giorno.
L'intensità della colorazione è stata valutata separatamente per le aree gengivali e del corpo di ciascun dente valutabile su una scala da 0 a 3 (0 - nessuna colorazione, 1- colorazione leggera, 2 - colorazione moderata, 3 - colorazione intensa).
L'area della macchia è stata valutata separatamente per le aree gengivali e del corpo di ciascun dente valutabile sulla seguente scala: 0 - nessuna macchia; 1 - macchia fino a 1/3 dell'area interessata; 2- macchiare tra 1/3 e 2/3 dell'area interessata; e 3 - macchiare più di 2/3 dell'area interessata.
L'MLSI complessivo è stato calcolato moltiplicando i punteggi di intensità e area, ed è stato quindi analizzato su una scala da 0 (miglior punteggio) a 9 (peggior punteggio).
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Basale e settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 207872
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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