Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden tinafluorihampaiden tahrantorjuntaan

tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Todiste päätutkimuksesta kahden tinafluorihampaiden tahrantorjuntaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata kahden tinafluoridin (SnF2) / natriumtripolyfosfaatin (STP) hampaiden värjäytymistä, joiden hankausaste on erilainen, markkinoituun standardifluoridihammastahteeseen ja markkinoituun SnF2-hammastahteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä todistetta pääasiallisesta (PoP) yhden keskuksen, satunnaistetun, tutkijan sokean, neljän hoidon haaran rinnakkaissuunnittelututkimuksesta, käytetään arvioimaan ja vertaamaan kahden 0,454 % SnF2/5 % STP:n likaantuvuustasoisen hampaiden värjäytymistä. markkinoitua tavallista fluorihammastahnaa ja markkinoitua SnF2-hammastahnaa. Tahroja arvioidaan täyden ammattimaisen hammaslääkärin profylaktian jälkeen 4 viikon hoitojakson aikana käyttäen vakiintunutta kliinistä mittaa ulkoisen hammasvärjäytymisestä – Lobene-värjäytysindeksin (MLSI) MacPherson-muunnoksia. Osallistujat ositetaan ennaltaehkäisevän MLSI-pistemäärän (12 etuhampaan kasvopintojen kokonaisMLSI-ala x intensiteetti (A×I)) ja tupakoinnin tilan perusteella. Tutkimus suoritetaan terveillä osallistujilla, joilla on taipumus ulkoiseen hammasvärjäytymiseen (tutkijan mielestä) etuhampaiden kasvopinnoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja halukkuudesta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
  • Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  • Hyvä yleinen ja mielenterveys, jossa tutkijan tai lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön mielestä: Ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisessa tutkimuksessa, joka voisi vaikuttaa opintojen tuloksiin, puuttuu jokin sairaus, joka vaikuttaisi tutkittavan turvallisuuteen tai hyvinvointiin, tai vaikuttaa tutkittavan kykyyn ymmärtää ja seurata opiskelumenetelmiä ja -vaatimuksia.
  • Tutkijan tai lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön näkemyksen mukaan seulonnassa: Hyvä suun terveys, vähintään 16 luonnollista hammasta, mukaan lukien 12 etuhammasta, kasvojen pinnat ja alaleuan kielen pinnat, vähintään 11:stä 12:sta etummaisesta hampaasta. MLSI, ulkoisen hammastahran esiintyminen (arvioidaan muodostuneen ruokavalion tekijöiden tai tupakkatuotteiden käytön vuoksi) etuhampaiden kasvojen pinnoilla, määritettynä visuaalisesta tahrojen arvioinnista. Lähtötilanteessa: Riittävä taso ulkoista hammastahroja (tutkijan mielestä) pisteytettävien etuhampaiden (leuan ja alaleuan) ​​kasvojen pinnoilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana. Koska tätä tutkimusta ei suoriteta IND:n alla, nämä tiedot ilmoitetaan itse, eikä niitä diagnosoida virtsan raskaustestin avulla.
  • Naiset, jotka imettävät.
  • Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
  • Samanaikainen lääkitys: Nykyinen säännöllinen suuvesien käyttö, joka sisältää ainesosia, joiden tiedetään aiheuttavan värjäytymistä. Esimerkiksi klooriheksidiini tai setyylipyridiniumkloridi (CPC), minosykliinin, tetrasykliinin tai doksisykliinin käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa, minosykliinin, tetrasykliinin tai doksisykliinin käyttö seulonnan ja peruskäynnin välillä, lääkkeen ja/tai perinteisen/yrttiperäisen annoksen päivittäiset annokset. ainesosia, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin. Esimerkiksi metalli-ioneja sisältävät lääkkeet tai lisäravinteet, joiden tiedetään värjäävän kiillettä.
  • Sairaus: Kroonisen heikentävän sairauden esiintyminen, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimustuloksiin. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kserostomiaa.
  • Allergia/intoleranssi: Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
  • Kliininen tutkimus/kokeellinen tuote: Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä, Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • Yleiset hampaiden poissulkemiset: Hampaiden ennaltaehkäisy 8 viikon sisällä seulonnasta, Karkea parodontaalisairaus, periodontaalisen sairauden hoito (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta, hilseily tai juurisuunnittelu 3 kuukauden sisällä seulonnasta, ammattimaisesti jaettujen tai käsikauppavalkaisujen käyttö / valkaisutuotteet (pois lukien päivittäisessä käytössä valkaisevat hampaidenpuhdistusaineet) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Erityiset hampaiden poissulkemiset koehampaille: Kaikki hampaat, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat ei-vitaalilta luontaisen värin muutosten perusteella, hampaan, jossa on merkkejä nykyisestä tai äskettäin esiintyneestä kariesta, tai ilmoitetun reikiintymisen hoidosta 12 kuukauden kuluessa seulonta, hammas paljastuneen dentiinin kanssa, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa ulkoisen hammastahran luokitukseen; hammas syvällä, viallisella tai kasvojen restauraatiolla; hammas, jota käytetään tukina kiinteissä tai irrotettavissa osittaisissa proteeseissa; hammas, jossa on täysi kruunu tai viilu, oikomisnauhoja tai halkeilevaa hammaskiillettä, hampaassa on pinnan epäsäännöllisyyksiä, traumasta johtuva värimuutos, tetrasykliinivärjäytyminen, täytteet tai hypo- tai hyperplasiset alueet, jotka tutkijan mielestä estäisivät ulkoisen hammasvärjäyksen johdonmukaisen luokittelun .
  • Henkilöstö: Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän lähiomaisensa.
  • Muuta: Kaikki tutkimushenkilöt, joiden ei tutkijan arvion mukaan pitäisi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testaa hammastahna 1 (RDA~58)
Osallistujat levittävät kokeellista hammastahnaa, joka sisältää 0,454 % SnF2 / 5 % STP.
Muut: Tinafluoridi (SnF2, 0,454 %), natriumtripolyfosfaatti (STP, 5 %), 2,0 % hankaava piidioksidi
Osallistujat levittävät täyden harjaspään hampaidenpuhdistusainetta, joka sisältää 0,454 % SnF2 / 5 % STP; 2,0 % hankaavaa piidioksidia (RDA ~ 58) ja harjaavat kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) minuutin ajan (tavanomaiseen tapaan) ja yskäävät.
Kokeellinen: Testaa hammastahna 2 (RDA~77)
Osallistujat levittävät kokeellista hammastahnaa, joka sisältää 0,454 % SnF2 / 5 % STP.
Muut: Tinafluoridi (SnF2, 0,454 %), natriumtripolyfosfaatti (STP, 5 %), hankaava piidioksidi (3,5 %)
Osallistujat levittävät täyden harjaspään hampaidenpuhdistusainetta, joka sisältää 0,454 % SnF2 / 5 % STP; 3,5 % hankaavaa piidioksidia (RDA ~ 77) ja harjaavat kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) minuutin ajan (tavanomaiseen tapaan) ja yskäävät.
Muut: Viitehammastahna 1 (RDA~80)
Osallistujat käyttävät hampaiden puhdistusainetta, joka sisältää 1000 miljoonasosaa (ppm) fluoria natriummonofluorifosfaattina (SMFP).
Muut: Natriummonofluorifosfaatti (1000 ppm fluoria), RDA ~ 80
Osallistujat levittävät täyden harjaspään hampaidenpuhdistusainetta, joka sisältää 1000 ppm fluoria SMFP:nä, jolla on kohtalainen hankauskyky (RDA ~ 80), ja harjaavat kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) minuutin ajan (tavanomaiseen tapaan) ja yskäävät.
Active Comparator: Viitehammastahna 2 (RDA~120)
Osallistujat levittävät hampaidenpuhdistusainetta, joka sisältää 0,454 % SnF2:ta.
Muut: Tinafluoridi (SnF2, 0,454 %), RDA ~ 120
Osallistujat levittävät täyden harjaspään hampaidenpuhdistusainetta, joka sisältää 0,454 % SnF2:ta korkeammalla hankauskyvyllä (RDA ~ 120), ja harjaavat kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) minuutin ajan (tavanomaiseen tapaan) ja yskäävät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Lobene Stain Index (MLSI) -keskimääräinen kokonaispistemäärä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Tutkimushampaiden hammastahrojen pinta-ala ja intensiteetti arvioitiin käyttämällä MLSI:tä määrätyn tutkimushammastahnan käytön jälkeen, 4 viikon kahdesti vuorokaudessa käytön jälkeen. Tahrojen intensiteetti pisteytettiin erikseen kunkin arvioitavan hampaan ien- ja kehon alueille asteikolla 0-3 (0 - ei tahraa, 1 - kevyt tahra, 2 - kohtalainen värjäytyminen, 3 - voimakas värjäytyminen). Tahrojen pinta-ala pisteytettiin erikseen kunkin arvioitavan hampaan ien- ja kehon alueille seuraavalla asteikolla: 0 - ei tahraa; 1 - tahra enintään 1/3:lle vaurioituneesta alueesta; 2- tahraa 1/3 ja 2/3 vaurioituneesta alueesta; ja 3 - tahraa enemmän kuin 2/3 vaikutuksen alaisena olevasta alueesta. Kokonais-MLSI laskettiin kertomalla pisteet intensiteetistä ja pinta-alasta, ja se analysoitiin siten asteikolla 0 (paras pistemäärä) 9 (huonoin pistemäärä).
Perustilanne ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 207872

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuhygienia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa