Estudio para investigar el control de manchas de dos dentífricos de fluoruro de estaño

Criterios de inclusión:

• Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
• Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
• Buena salud general y mental con, en opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada: Sin anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen oral que puedan afectar los resultados del estudio, Ausencia de cualquier condición que pueda afectar la seguridad o el bienestar del sujeto, o afectar la capacidad del sujeto para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
• En opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, en la selección: Buena salud bucal, al menos 16 dientes naturales, incluidos los 12 dientes anteriores, las superficies faciales y las superficies mandibulares linguales, de al menos 11 de los 12 dientes anteriores, graduables para el MLSI, presencia de manchas dentales extrínsecas (que se considera que se forman debido a factores dietéticos o al uso de productos de tabaco) en las superficies faciales de los dientes anteriores, según lo determinado a partir de una evaluación visual de las manchas. Al inicio del estudio: un nivel suficiente de tinción dental extrínseca (en opinión del examinador) en las superficies faciales de los dientes anteriores (maxilares y mandibulares) puntuables.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio. Dado que este estudio no se lleva a cabo bajo un IND, esta información será autoinformada y no se diagnosticará mediante la realización de pruebas de embarazo en orina.
• Mujeres que están amamantando.
• Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• Medicación concurrente: uso regular actual de enjuagues bucales que contienen ingredientes que se sabe que imparten tinción. Por ejemplo, clorhexidina o cloruro de cetilpiridinio (CPC), Uso de minociclina, tetraciclina o doxiciclina dentro de los 30 días anteriores a la selección, Uso de minociclina, tetraciclina o doxiciclina entre la visita de selección y la visita inicial, Dosis diarias de un medicamento y/o tradicional/a base de hierbas. ingredientes que, en opinión del investigador, pueden afectar los resultados del estudio. Por ejemplo, medicamentos o suplementos que contengan iones metálicos que se sepa que colorean el esmalte.
• Enfermedad: Presencia de enfermedad debilitante crónica que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados del estudio. Cualquier condición que, en opinión del investigador, cause xerostomía.
• Alergia/intolerancia: intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Estudio clínico/Producto experimental: Participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección. Participación previa en este estudio.
• Exclusiones de dentición general: profilaxis dental dentro de las 8 semanas posteriores a la selección, enfermedad periodontal macroscópica, tratamiento de la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la selección, raspado o alisado radicular dentro de los 3 meses posteriores a la selección, uso de cualquier blanqueamiento administrado por un profesional o de venta libre / productos blanqueadores (excluyendo dentífricos blanqueadores de uso diario) en los últimos 3 meses.
• Exclusiones específicas de la dentición para los dientes de prueba: cualquier diente que, en opinión del investigador, parezca no vital según los cambios en el color intrínseco, diente con evidencia de caries actual o reciente, o tratamiento informado de caries en 12 meses de detección, diente con dentina expuesta que, en opinión del investigador, podría afectar la clasificación de la tinción dental extrínseca; diente con restauraciones profundas, defectuosas o faciales; diente utilizado como pilar para prótesis parciales fijas o removibles; Diente con corona o carilla completa, bandas de ortodoncia o esmalte agrietado, diente con irregularidades en la superficie, decoloración debido a traumatismo, tinción con tetraciclina, restauraciones o áreas hipoplásicas o hiperplásicas que, en opinión del investigador, impedirían una clasificación uniforme de la tinción dental extrínseca .
• Personal: un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata.
• Otro: Cualquier sujeto que, a juicio del investigador, no deba participar en el estudio.