Tanulmány két ón-fluoridos fogkrém foltosodásának vizsgálatára

Bevételi kritériumok:

• Kimutatja, hogy megértette a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és részvételi hajlandóságot, amint azt önkéntes írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés igazolja, és megkapta a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírt és keltezett példányát.
• Megérti és hajlandó, képes és valószínűleg betartja az összes tanulmányi eljárást és korlátozást.
• Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint: Nincsenek klinikailag jelentős és releváns eltérések az anamnézisben vagy a szóbeli vizsgálatban, amelyek befolyásolhatnák a tanulmányi eredményeket, hiányzik minden olyan állapot, amely hatással lehet az alany biztonságára vagy jólétére, vagy befolyásolják az alany képességét a tanulmányi eljárások és követelmények megértésére és követésére.
• A vizsgáló vagy orvosi képesítéssel megbízott véleménye szerint Szűréskor: Jó szájhigiénia, legalább 16 természetes fog, beleértve a 12 elülső fogat, az arcfelszínek és a mandibula nyelvfelülete, a 12 elülső fog közül legalább 11-ből, minősíthető az MLSI, külső fogfolt jelenléte (amely az étrendi tényezők vagy dohánytermékek használatának következtében alakult ki) az elülső fogak arcfelszínén, vizuális foltértékelés alapján. Kiinduláskor: Megfelelő szintű külső fogfolt (a vizsgáló véleménye szerint) a pontozható elülső (maxillaris és mandibularis) fogak arcfelületein.

Kizárási kritériumok:

• Nők, akikről ismert, hogy terhesek, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt. Mivel ezt a vizsgálatot nem IND alapján végzik, ezeket az információkat saját maguk jelentik be, és nem vizeletből végzett terhességi tesztek alapján diagnosztizálják.
• Szoptató nők.
• A közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt.
• Egyidejű gyógyszeres kezelés: A szájvizek jelenlegi rendszeres használata, amelyek olyan összetevőket tartalmaznak, amelyekről ismert, hogy festést okoznak. Például klórhexidin vagy cetilpiridinium-klorid (CPC), minociklin, tetraciklin vagy doxiciklin használata a szűrést megelőző 30 napon belül, minociklin, tetraciklin vagy doxiciklin használata a szűrés és az alaplátogatás között, egy gyógyszer és/vagy hagyományos/gyógynövény napi adagja olyan összetevőket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket. Például fémionokat tartalmazó gyógyszerek vagy kiegészítők, amelyekről ismert, hogy festést kölcsönöznek a zománcnak.
• Betegség: krónikus legyengítő betegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint xerostomiát okoz.
• Allergia/intolerancia: Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
• Klinikai vizsgálat/kísérleti termék: Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrési látogatást követő 30 napon belül, Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban.
• Általános fogászati ​​kizárások: fogászati ​​profilaxis a szűrést követő 8 héten belül, súlyos fogágybetegség, fogágybetegség kezelése (beleértve a műtétet is) a szűrést követő 12 hónapon belül, pikkelysömör vagy gyökértervezés a szűrést követő 3 hónapon belül, bármely szakszerűen kiadott vagy vény nélkül kapható fehérítés használata / fehérítő termékek (a napi használatú fehérítő fogkrémek kivételével) az elmúlt 3 hónapban.
• Speciális fogazati kizárások a vizsgált fogak esetében: Minden olyan fog, amely a vizsgáló véleménye szerint nem létfontosságúnak tűnik a belső szín változása alapján, olyan fog, amelynél a jelenlegi vagy a közelmúltban szuvasodás van, vagy a szuvasodás 12 hónapon belüli kezeléséről számoltak be. szűrés, szabad dentinnel rendelkező fog, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az extrinsic fogfolt minősítését; mély, hibás vagy arcpótlásokkal rendelkező fog; fix vagy kivehető részleges fogsor támasztékaként használt fog; teljes koronával vagy furnérral ellátott fog, fogszabályozó szalagok vagy repedt zománc, felületi egyenetlenségek, trauma következtében fellépő elszíneződés, tetraciklin festés, pótlások vagy hipo- vagy hiperpláziás területek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozzák az extrinsic fogfolt következetes minősítését .
• Személyzet: a szponzor vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai.
• Egyéb: Bármely alany, aki a vizsgáló megítélése szerint nem vehet részt a vizsgálatban.