此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用循环肿瘤 DNA 评估残留疾病预测卵巢癌复发的风险

2024年1月31日 更新者：John Nakayama, MD、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
血液样本和肿瘤组织将在特定时间点收集并进行测试。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

Natera 将对血液样本进行检测，以确定残留的肿瘤 DNA 以了解肿瘤的遗传变化，从而有可能改善对长期预后的预测并指导治疗方案。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

45

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • AHN West Penn Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

Allegheny Health Network 癌症研究所整个系统的诊所

描述

纳入标准：

II-IV期上皮性卵巢癌的临床诊断

排除标准：

肿瘤不足以进行 Signatera 测试；无法同意试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有 II-IV 期上皮性卵巢癌的女性

作为本研究的参与要求，所有患者都需要在完成辅助治疗后抽血。 应在接受最后一个辅助化疗周期后 6 周内采集血样。

鼓励但不要求的其他可选时间点：

  1. 减瘤手术后
  2. 在维护或监督期间每 3 个月抽取一次序列号。
诊断测试：Signatera测试
26mL 血液用于第一次抽血和组织样本。 所有后续抽取的血液均为 20mL。
诊断测试：Altera 测试
6ml 血液和组织样本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估与 Signatera MRD 测试阳性患者相比，Signatera MRD 测试阴性对无进展生存期 (PFS) 的影响。
大体时间：在完成辅助治疗后 6 周内完成 Signatera MRD 测试
Signatera MRD 测试测量循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的量。 我们试图评估阴性与阳性测试对 PFS 的影响。 PFS 将从最后一次铂类辅助化疗到根据 RECIST 1.1 进行影像学检查的客观疾病进展或因任何原因死亡的时间以月为单位进行测量
在完成辅助治疗后 6 周内完成 Signatera MRD 测试

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 Signatera MRD 测试定义的手术后残留肿瘤量对 PFS 长度的影响
大体时间：减瘤手术后
我们试图评估在 Signatera MRD 测试中检测到的残留肿瘤量是否与 PFS 的长度相关。 同样，不可检测的 ctDNA 水平与可检测水平（通过 Signatera MRD 测试）是否具有不同的 PFS 长度。 PFS 将以从最后一次铂类辅助化疗到根据 RECIST 1.1 的影像学客观疾病进展或任何原因死亡的时间的月数来衡量。
减瘤手术后
评估与 Signatera MRD 测试阳性患者相比，Signatera MRD 测试阴性对总生存期 (OS) 的影响
大体时间：在完成辅助治疗后 6 周内完成 Signatera MRD 测试
该结果旨在评估与 Signatera MRD 检测呈阳性的患者相比，Signatera MRD 检测呈阴性的患者的 OS 是否有显着差异。 OS 将以从最后一次铂类辅助化疗到任何原因死亡的月数来衡量。
在完成辅助治疗后 6 周内完成 Signatera MRD 测试
评估与 Signatera MRD 测试阳性患者相比，Signatera MRD 测试阴性对接受 PARP 抑制剂 (PARPi) 治疗的患者的 PFS 长度的影响。
大体时间：在完成辅助治疗后 6 周内完成 Signatera MRD 测试
我们试图评估与 Signatera MRD 测试呈阳性的患者相比，Signatera MRD 测试呈阴性对接受 PARPi 治疗的患者的 PFS 的影响。 PFS 将以从最后一次铂类辅助化疗到根据 RECIST 1.1 的影像学客观疾病进展或任何原因死亡的时间的月数来衡量。
在完成辅助治疗后 6 周内完成 Signatera MRD 测试
评估与 CA-125 的升高相比，ctDNA 的升高（通过 Signatera MRD 测试）是否可以更早地检测到复发性卵巢癌。
大体时间：患者将在完成辅助治疗后的 6 周内通过 Signatera MRD 测试进行测量，并且每 3 个月一次，持续长达 2 年。 CA-125 将每 3 个月测量一次，直至疾病进展或死亡。
我们试图评估 Signatera MRD 测试是否会在 CA-125 高于正常范围之前显示 ctDNA 水平的增加。
患者将在完成辅助治疗后的 6 周内通过 Signatera MRD 测试进行测量，并且每 3 个月一次，持续长达 2 年。 CA-125 将每 3 个月测量一次，直至疾病进展或死亡。
评估与放射照相方法（根据 RECIST 1.1 的客观疾病进展）相比，ctDNA 的升高（通过 Signatera MRD 测试）是否可以更早地检测到复发性卵巢癌。
大体时间：在完成辅助治疗后 6 周内进行 Signatera MRD 测试，并且每 3 个月进行一次，最长 2 年。维持治疗期间每 3 个周期（1 个月周期）一次 CT，或 CA-125 异常、患者症状或临床检查异常监测时的 CT
我们试图通过 RECIST 1.1 评估 Signatera MRD 测试是否会在客观疾病进展之前显示 ctDNA 水平的增加
在完成辅助治疗后 6 周内进行 Signatera MRD 测试，并且每 3 个月进行一次，最长 2 年。维持治疗期间每 3 个周期（1 个月周期）一次 CT，或 CA-125 异常、患者症状或临床检查异常监测时的 CT
评估与研究者评估的复发相比，是否可以通过 ctDNA 的升高（通过 Signatera MRD 检测）更早地检测到复发性卵巢癌。
大体时间：患者将在完成辅助治疗后的 6 周内通过 Signatera MRD 测试进行测量，并且每 3 个月一次，持续长达 2 年。医师评估将按照研究者的正常监测时间表进行。
我们寻求评估 Signatera MRD 测试是否会在诊断复发性疾病之前显示 ctDNA 水平的增加，如医生评估所评估的那样。 医生可以在该决定中使用所有可用的临床信息。
患者将在完成辅助治疗后的 6 周内通过 Signatera MRD 测试进行测量，并且每 3 个月一次，持续长达 2 年。医师评估将按照研究者的正常监测时间表进行。
与未接受维持治疗的患者相比，评估维持治疗（PARPi 或贝伐珠单抗）对 Signatera MRD 检测阴性率的影响。
大体时间：在完成辅助治疗后 6 周内进行 Signatera MRD 测试，并且每 3 个月进行一次，最长 2 年。
我们试图评估如果患者接受维持治疗而不是监测，他们是否更有可能获得阴性 Signatera MRD 检测。
在完成辅助治疗后 6 周内进行 Signatera MRD 测试，并且每 3 个月进行一次，最长 2 年。
我们试图确定接受全外显子组测序 (Altera) 评估的患者是否会显示出与接受 Signatera MRD 检测呈阳性和阴性的患者不同的基因突变模式。
大体时间：在完成辅助治疗后 6 周内完成 Signatera MRD 测试。将对注册时提供的肿瘤和血液样本进行 Altera 测试。
我们试图评估基因突变是否存在差异（例如 BRCA、RAD51、BRIP1、p53、MLH1、PMS2、MSH2 和 6 等）被发现为 Signatera MRD 测试阳性或阴性的患者。
在完成辅助治疗后 6 周内完成 Signatera MRD 测试。将对注册时提供的肿瘤和血液样本进行 Altera 测试。
我们试图确定接受全外显子组测序 (Altera) 评估的患者是否会表现出与 PARPi 和贝伐珠单抗维持治疗应答者不同的基因突变模式
大体时间：将对注册时提供的肿瘤和血液样本进行 Altera 测试。
我们试图评估基因突变是否存在差异（例如 BRCA、RAD51、BRIP1、p53、MLH1、PMS2、MSH2 和 6 等）被发现为 PARPi 和贝伐珠单抗维持反应者的患者
将对注册时提供的肿瘤和血液样本进行 Altera 测试。
我们试图确定通过全外显子组测序 (Altera) 评估的患者在通过减瘤状态进行比较时是否会显示出不同的基因突变模式。
大体时间：将对注册时提供的肿瘤和血液样本进行 Altera 测试。
我们试图评估基因突变是否存在差异（例如 BRCA、RAD51、BRIP1、p53、MLH1、PMS2、MSH2 和 6 等）在减瘤导致无大体残留病、最佳减瘤或次优减瘤的患者之间
将对注册时提供的肿瘤和血液样本进行 Altera 测试。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

调查人员

  • 首席研究员：John Nakayama, MD、Allegheny Health Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月7日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月14日

首次发布 (实际的)

2022年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Signatera

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅