与外周血管相比，冠状动脉的动脉粥样硬化进展 (APRICOTS)
2021年5月13日 更新者：Peter Marschang、Medical University Innsbruck
该研究是一项前瞻性观察性、探索性单中心队列研究，旨在检查与外周血管（颈动脉、股动脉）相比冠状动脉的动脉粥样硬化进展。 外周血管的动脉粥样硬化改变（IMT、斑块体积、斑块形态）将通过超声测量（IMT 测量和 3D 定量斑块体积测定），而冠状动脉的动脉粥样硬化改变将通过心脏计算机断层扫描 (CT)（冠状动脉钙化评分，钙体积评分、斑块形态）。
将对总共 55 名先前没有已知的确定的血管疾病的患者进行测试。 最初将进行心脏 CT 和超声检查。 2 年后将进行 CT 和超声检查以评估动脉粥样硬化负荷的变化。 最初和两年后，将收集血浆样本并测试传统和新型心血管危险因素。
计划研究的主要终点将是冠状动脉和外周动脉（颈动脉、股动脉）之间动脉粥样硬化进展的相关性。
次要终点将包括动脉粥样硬化进展与既定（高血压、吸烟、糖尿病、血脂异常）和新风险因素（hsCRP、P-选择素、胆固醇酯转移蛋白 (CETP)、细胞间粘附分子-1 (ICAM-1)、 CETP TaqIb 多态性）与心血管事件发生率以及与既定风险评分（SCORE Card，FRS）相比动脉粥样硬化进展的额外预测价值。 还将比较冠状动脉和外周血管之间的斑块形态。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
64
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Innsbruck、奥地利、6020
- Medical University Innsbruck
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
没有既往确定的血管疾病（CAD、PAD、脑血管疾病）的非糖尿病患者将被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 年龄 30-85 岁，既往无血管疾病（CAD、PAD、脑血管疾病），无糖尿病
排除标准：
- 先前的心肌血运重建治疗（主动脉冠状动脉搭桥术、PCI 支架植入术）、冠状动脉疾病 (CAD)、外周动脉疾病 (PAD)、脑血管疾病（例如中风）、糖尿病、妊娠、哺乳期、慢性肾功能不全 IIIB 或更低（GFR <45ml/min), 明显甲亢
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
冠状动脉与外周动脉粥样硬化进展的相关性
大体时间：2年
|
外周血管（颈动脉、股动脉）的动脉粥样硬化进展将通过 3D 超声检查进行测试，并将进行定量 3-D 斑块体积测定（总斑块体积）。冠状动脉的动脉粥样硬化进展将通过心脏 CT 和冠状动脉斑块负荷进行测量将进行评估（钙容量评分）。
将比较外周血管动脉粥样硬化进展的百分比变化（总斑块体积的百分比变化，mm3）和冠状动脉（钙评分的百分比变化，Agatston 单位）。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动脉粥样硬化进展与既定心血管危险因素的相关性
大体时间：2年
|
如上所述测量动脉粥样硬化进展（外周血管的总斑块体积，冠状动脉的钙体积分数）。
心血管危险因素包括高血压、吸烟、糖尿病、血脂异常
|
2年
|
|
动脉粥样硬化进展与新型心血管危险因素的相关性
大体时间：2年
|
将如上所述测量动脉粥样硬化进展。
新的心血管危险因素包括 hsCRP、P-选择素、胆固醇酯转移蛋白 (CETP)、细胞间粘附分子-1 (ICAM-1)、CETP TaqIb 多态性、脂质运载蛋白、catestatin。
|
2年
|
|
动脉粥样硬化进展与心血管事件发生率的相关性
大体时间：2年
|
如上所述测量动脉粥样硬化进展。
心血管事件率包括 MACCE（主要不良心脑血管事件）
|
2年
|
|
与已建立的风险评分（SCORE Card，FRS）相比，动脉粥样硬化进展的额外预测价值。
大体时间：2年
|
如上所述测量动脉粥样硬化进展。
已建立的风险评分包括 SCORE 和 FRS。
|
2年
|
|
冠状动脉与外周血管斑块形态比较
大体时间：2年
|
将用超声波测量外周动脉中的斑块形态。
因此，将评估 Gray-Weale-Score、灰度中值和斑块结构。
对于心脏 CT，将测量非钙化负荷粥样斑块评分和高风险斑块标准。
将以定性方式比较通过超声测量的外周动脉中的斑块形态和通过 CT 确定的冠状动脉中的斑块形态。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月17日
初级完成 (实际的)
2021年1月12日
研究完成 (预期的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月22日
首次发布 (实际的)
2017年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月13日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.