Aterosklerose-progresjon i koronararterier sammenlignet med perifere kar (APRICOTS)
Studien er en prospektiv-observasjon, eksplorativ enkeltsenter-kohortstudie som har som mål å undersøke ateroskleroseprogresjonen i koronararterier sammenlignet med perifere kar (carotider, femorale arterier). Aterosklerotiske endringer i perifere kar (IMT, plakkvolum, plakkmorfologi) vil bli målt med ultralyd (IMT-målinger og 3D kvantitativ plakkvolumetri), mens aterosklerotiske endringer i koronararteriene vil bli testet med cardiac computertomography (CT) score, coronary artery calcium. kalsiumvolumscore, plakkmorfologi).
Totalt skal 55 pasienter uten tidligere kjente etablerte karsykdommer testes. Hjerte-CT og ultralyd vil bli utført innledningsvis. Etter 2 år vil det bli utført CT og ultralydundersøkelse for å vurdere endringene i aterosklerotisk belastning. Først og etter to år vil plasmaprøver samles inn og testes for tradisjonelle og nye kardiovaskulære risikofaktorer.
Det primære endepunktet for den planlagte studien vil være korrelasjonen av den aterosklerotiske progresjonen mellom koronararterier og perifere arterier (carotider, femorale arterier).
Sekundære endepunkter vil inkludere korrelasjonen av aterosklerotisk progresjon med etablerte (hypertensjon, røyking, diabetes, dyslipidemi) og nye risikofaktorer (hsCRP, P-selektin, kolesterylesteroverføringsprotein (CETP), intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1), CETP TaqIb polymorfisme), med kardiovaskulær hendelsesrate og den ekstra prediktive verdien av aterosklerotisk progresjon sammenlignet med en etablert risikoscore (SCORE Card, FRS). Også plakkmorfologi vil bli sammenlignet mellom koronararterier og perifere kar.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-85 år, ingen tidligere etablerte vaskulære sykdommer (CAD, PAD, cerebrovaskulær sykdom) ingen diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere myokard revaskulariseringsterapi (aortokoronar bypass, PCI med stentimplantasjon), koronararteriesykdom (CAD), perifer arteriesykdom (PAD), cerebrovaskulær sykdom (f.eks. hjerneslag), diabetes, graviditet, ammingsperiode, kronisk nyresvikt IIIB eller lavere (GFR) <45 ml/min), manifest hypertyreose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av den aterosklerotiske progresjonen mellom koronararterier og perifere arterier
Tidsramme: 2 år
|
Aterosklerotisk progresjon i perifere kar (carotider, femorale arterier) vil bli testet med 3D-ultrasonografi og en kvantitativ 3-D plakkvolumetri vil bli utført (totalt plakkvolum). Aterosklerotisk progresjon i kranspulsårene vil bli målt med hjerte-CT og koronar plakkbyrde vil bli vurdert (kalsiumvolumscore).
Prosentvis endring av aterosklerotisk progresjon i perifere kar (prosentvis endring i totalt plakkvolum, mm3) og koronararteriene (prosentvis endring i kalsiumskår, Agatston-enheter) vil bli sammenlignet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av aterosklerotisk progresjon med etablerte kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 2 år
|
Aterosklerotisk progresjon vil bli målt som angitt ovenfor (totalt plakkvolum for perifere kar, kalsiumvolumscore for koronararterier).
Kardiovaskulære risikofaktorer inkluderer hypertensjon, røyking, diabetes, dyslipidemi
|
2 år
|
|
Korrelasjon av aterosklerotisk progresjon med nye kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 2 år
|
Aterosklerotisk progresjon vil bli målt som angitt ovenfor.
Nye kardiovaskulære risikofaktorer inkluderer hsCRP, P-selektin, kolesterylesteroverføringsprotein (CETP), intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1), CETP TaqIb polymorfisme, lipocalin, catestatin.
|
2 år
|
|
Korrelasjon av aterosklerotisk progresjon med kardiovaskulær hendelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Aterosklerotisk progresjon vil bli målt som angitt ovenfor.
Kardiovaskulære hendelser inkluderer MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events)
|
2 år
|
|
Ytterligere prediktiv verdi av aterosklerotisk progresjon sammenlignet med en etablert risikoscore (SCORE Card, FRS).
Tidsramme: 2 år
|
Aterosklerotisk progresjon vil bli målt som angitt ovenfor.
Etablerte risikoscore inkluderer SCORE og FRS.
|
2 år
|
|
Sammenligning av plakkmorfologi mellom koronararterier og perifere kar
Tidsramme: 2 år
|
Plakkmorfologi i perifere arterier vil bli målt med ultralyd.
Derfor vil Gray-Weale-Score, Gråskala median og plakkstruktur bli vurdert.
For hjerte-CT vil den ikke-kalsifiserende ateromskåren og høyrisikoplakkkriteriene bli målt.
Plakkmorfologi i perifere arterier målt ved ultralyd og i koronararterier bestemt ved CT vil bli sammenlignet på en kvalitativ måte.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AN2016-0188 366/4.3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .