Ateroskleróza – progrese v koronárních tepnách ve srovnání s periferními cévami (APRICOTS)
Studie je prospektivně-observační, explorativní jednocentrová kohortová studie, jejímž cílem je vyšetřit progresi aterosklerózy v koronárních tepnách ve srovnání s periferními cévami (karotidy, femorální tepny). Aterosklerotické změny v periferních cévách (IMT, objem plátu, morfologie plátu) budou měřeny ultrazvukem (měření IMT a 3D kvantitativní volumetrie plátů), zatímco aterosklerotické změny v koronárních tepnách budou testovány pomocí srdeční počítačové tomografie (CT) (kalciové skóre koronární arterie, skóre objemu vápníku, morfologie plaku).
Celkem bude testováno 55 pacientů bez dříve známých prokázaných cévních onemocnění. Nejprve bude provedeno CT a ultrasonografie srdce. Po 2 letech sledování bude provedeno CT a ultrazvukové vyšetření k posouzení změn aterosklerotické zátěže. Nejprve a po dvou letech budou odebrány vzorky plazmy a testovány na tradiční a nové kardiovaskulární rizikové faktory.
Primárním cílovým parametrem plánované studie bude korelace aterosklerotické progrese mezi koronárními tepnami a periferními tepnami (karotidy, femorální tepny).
Sekundární cílové parametry budou zahrnovat korelaci progrese aterosklerózy se zavedenými (hypertenze, kouření, diabetes, dyslipidemie) a novými rizikovými faktory (hsCRP, P-selektin, cholesteryl ester transfer protein (CETP), intercelulární adhezní molekula-1 (ICAM-1), CETP TaqIb polymorfismus), s četností kardiovaskulárních příhod a další prediktivní hodnotou aterosklerotické progrese ve srovnání se stanoveným rizikovým skóre (SCORE Card, FRS). Rovněž bude porovnána morfologie plaků mezi koronárními tepnami a periferními cévami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30-85 let, bez dříve prokázaných cévních onemocnění (CAD, PAD, cerebrovaskulární onemocnění), bez diabetu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí revaskularizační terapie myokardu (aortokoronární bypass, PCI s implantací stentu), onemocnění koronárních tepen (CAD), onemocnění periferních tepen (PAD), cerebrovaskulární onemocnění (např. mrtvice), diabetes, těhotenství, období kojení, chronická renální insuficience IIIB nebo nižší (GFR <45 ml/min), manifestní hypertyreóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace aterosklerotické progrese mezi koronárními tepnami a periferními tepnami
Časové okno: 2 roky
|
Aterosklerotická progrese v periferních cévách (karotidy, femorální tepny) bude testována pomocí 3D-ultrasonografie a bude provedena kvantitativní 3-D volumetrie plaku (celkový objem plátu). Aterosklerotická progrese v koronárních tepnách bude měřena pomocí CT srdce a zátěže koronárním plátem bude hodnoceno (skóre objemu vápníku).
Bude porovnána procentuální změna aterosklerotické progrese v periferních cévách (procentuální změna celkového objemu plátu, mm3) a koronárních tepnách (procentuální změna v kalciovém skóre, Agatstonovy jednotky).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace aterosklerotické progrese s prokázanými kardiovaskulárními rizikovými faktory
Časové okno: 2 roky
|
Aterosklerotická progrese bude měřena, jak je uvedeno výše (celkový objem plátu pro periferní cévy, skóre objemu vápníku pro koronární artérie).
Mezi kardiovaskulární rizikové faktory patří hypertenze, kouření, cukrovka, dyslipidémie
|
2 roky
|
|
Korelace aterosklerotické progrese s novými kardiovaskulárními rizikovými faktory
Časové okno: 2 roky
|
Aterosklerotická progrese bude měřena tak, jak je uvedeno výše.
Mezi nové kardiovaskulární rizikové faktory patří hsCRP, P-selektin, cholesteryl ester transfer protein (CETP), intercelulární adhezní molekula-1 (ICAM-1), CETP TaqIb polymorfismus, lipokalin, katestatin.
|
2 roky
|
|
Korelace aterosklerotické progrese s četností kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 2 roky
|
Aterosklerotická progrese bude měřena tak, jak je uvedeno výše.
Četnost kardiovaskulárních příhod zahrnuje MACCE (závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody)
|
2 roky
|
|
Další prediktivní hodnota aterosklerotické progrese ve srovnání se stanoveným rizikovým skóre (SCORE Card, FRS).
Časové okno: 2 roky
|
Aterosklerotická progrese bude měřena tak, jak je uvedeno výše.
Zavedené rizikové skóre zahrnují SCORE a FRS.
|
2 roky
|
|
Srovnání morfologie plaku mezi koronárními tepnami a periferními cévami
Časové okno: 2 roky
|
Morfologie plaku v periferních tepnách bude měřena ultrazvukem.
Proto bude hodnoceno skóre Gray-Weale, medián stupnice šedé a struktura plaku.
U CT srdce bude měřeno skóre ateromu nekalcifikující zátěže a kritéria vysokého rizika plaku.
Morfologie plaku v periferních tepnách měřená ultrazvukem a v koronárních tepnách měřená CT bude kvalitativně porovnána.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN2016-0188 366/4.3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .