Ateroskleroosi - eteneminen sepelvaltimoissa verrattuna periferisiin verisuoniin (APRICOTS)
Tutkimus on prospektiivinen-havainnollinen, eksploatiivinen yhden keskuksen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia ateroskleroosin etenemistä sepelvaltimoissa verrattuna perifeerisiin verisuoniin (karotidit, reisivaltimot). Perifeeristen verisuonten ateroskleroottiset muutokset (IMT, plakin tilavuus, plakin morfologia) mitataan ultraäänellä (IMT-mittaukset ja 3D-kvantitatiivinen plakin tilavuus), kun taas sepelvaltimoiden ateroskleroottiset muutokset testataan sydämen tietokonetomografialla (CT) (valtimoiden kalsiumpisteet) kalsiumin tilavuuspisteet, plakin morfologia).
Kaikkiaan 55 potilasta, joilla ei ole aiemmin tiedossa todettua verisuonisairautta, testataan. Aluksi tehdään sydämen CT ja ultraääni. Kahden vuoden seurannan jälkeen tehdään TT- ja ultraäänitutkimus ateroskleroottisen kuormituksen muutosten arvioimiseksi. Aluksi ja kahden vuoden kuluttua plasmanäytteet kerätään ja niistä testataan perinteisiä ja uusia kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Suunnitellun tutkimuksen ensisijainen päätepiste on ateroskleroottisen etenemisen korrelaatio sepelvaltimoiden ja ääreisvaltimoiden (karotidit, reisivaltimot) välillä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat ateroskleroosin etenemisen korrelaatio vakiintuneiden (hypertensio, tupakointi, diabetes, dyslipidemia) ja uusien riskitekijöiden kanssa (hsCRP, P-selektiini, kolesteryyliesterin siirtoproteiini (CETP), solujen välinen adheesiomolekyyli-1 (ICAM-1), CETP TaqIb -polymorfismi), sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymistiheys ja ateroskleroottisen etenemisen ylimääräinen ennustearvo verrattuna vakiintuneeseen riskipisteeseen (SCORE Card, FRS). Myös plakin morfologiaa verrataan sepelvaltimoiden ja perifeeristen verisuonten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-85 vuotta, ei aiemmin todettuja verisuonitauteja (CAD, PAD, aivoverisuonisairaus) ei diabetesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydänlihaksen revaskularisaatiohoito (aortokoronaarinen ohitus, PCI stentin implantoinnilla), sepelvaltimotauti (CAD), ääreisvaltimotauti (PAD), aivoverenkiertosairaus (esim. aivohalvaus), diabetes, raskaus, imetysjakso, krooninen munuaisten vajaatoiminta IIIB tai alhaisempi (GFR) <45 ml/min), ilmeinen hypertyreoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ateroskleroottisen etenemisen korrelaatio sepelvaltimoiden ja ääreisvaltimoiden välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ateroskleroottinen eteneminen perifeerisissä verisuonissa (karotidit, reisivaltimot) testataan 3D-ultraäänellä ja kvantitatiivinen 3D-plakin tilavuus (plakin kokonaistilavuus). arvioidaan (kalsiumtilavuuspisteet).
Verrataan ateroskleroottisen etenemisen prosentuaalista muutosta perifeerisissä verisuonissa (prosenttimuutos plakin kokonaistilavuudessa, mm3) ja sepelvaltimoissa (prosenttimuutos kalsiumpisteydessä, Agatston-yksiköt).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ateroskleroottisen etenemisen korrelaatio vakiintuneiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ateroskleroottinen eteneminen mitataan kuten edellä on todettu (kokonaisplakin tilavuus perifeerisille verisuonille, kalsiumtilavuuden pisteet sepelvaltimoille).
Kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ovat verenpainetauti, tupakointi, diabetes ja dyslipidemia
|
2 vuotta
|
|
Ateroskleroottisen etenemisen korrelaatio uusien kardiovaskulaaristen riskitekijöiden kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ateroskleroottinen eteneminen mitataan edellä esitetyllä tavalla.
Uusia kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ovat hsCRP, P-selektiini, kolesteryyliesterin siirtoproteiini (CETP), solujen välinen adheesiomolekyyli-1 (ICAM-1), CETP TaqIb -polymorfismi, lipokaliini, katestatiini.
|
2 vuotta
|
|
Ateroskleroottisen etenemisen korrelaatio sydän- ja verisuonitapahtumien määrään
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ateroskleroottinen eteneminen mitataan edellä esitetyllä tavalla.
Kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä sisältää MACCE:n (suuret haitalliset sydän- ja aivoveritapahtumat)
|
2 vuotta
|
|
Ateroskleroosin etenemisen ennustearvo lisää vakiintuneeseen riskipisteeseen (SCORE Card, FRS).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ateroskleroottinen eteneminen mitataan edellä esitetyllä tavalla.
Vakiintuneita riskipisteitä ovat SCORE ja FRS.
|
2 vuotta
|
|
Plakkimorfologian vertailu sepelvaltimoiden ja perifeeristen verisuonten välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Plakin morfologia ääreisvaltimoissa mitataan ultraäänellä.
Siksi Gray-Weale-pisteet, harmaasävymediaani ja plakin rakenne arvioidaan.
Sydämen TT:ssä mitataan kalkkeutumattoman kuormituksen aterooman pistemäärä ja suuren riskin plakin kriteerit.
Plakkimorfologiaa ääreisvaltimoissa ultraäänellä mitattuna ja sepelvaltimoissa TT:llä määritettynä verrataan kvalitatiivisella tavalla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN2016-0188 366/4.3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .