Progressione dell'aterosclerosi nelle arterie coronarie rispetto ai vasi periferici (APRICOTS)
Lo studio è uno studio di coorte monocentrico prospettico-osservazionale ed esplorativo volto a esaminare la progressione dell'aterosclerosi nelle arterie coronarie rispetto ai vasi periferici (carotidi, arterie femorali). Le alterazioni aterosclerotiche nei vasi periferici (IMT, volume della placca, morfologia della placca) saranno misurate con ultrasuoni (misurazioni IMT e volumetria quantitativa della placca 3D), mentre le alterazioni aterosclerotiche nelle arterie coronarie saranno testate con computertomografia cardiaca (TC) (punteggio del calcio dell'arteria coronaria, punteggio del volume del calcio, morfologia della placca).
Verranno testati un totale di 55 pazienti senza precedenti malattie vascolari accertate note. Inizialmente verranno eseguite la TC cardiaca e l'ecografia. Dopo 2 anni di follow-up verrà eseguita la TC e l'ecografia per valutare i cambiamenti nel carico aterosclerotico. Inizialmente e dopo due anni i campioni di plasma saranno raccolti e testati per fattori di rischio cardiovascolare tradizionali e nuovi.
L'endpoint primario dello studio pianificato sarà la correlazione della progressione aterosclerotica tra arterie coronarie e arterie periferiche (carotidi, arterie femorali).
Gli endpoint secondari includeranno la correlazione della progressione aterosclerotica con fattori di rischio stabiliti (ipertensione, fumo, diabete, dislipidemia) e nuovi (hsCRP, P-selectina, proteina di trasferimento dell'estere del colesterolo (CETP), molecola di adesione intercellulare-1 (ICAM-1), CETP TaqIb polimorfismo), con tasso di eventi cardiovascolari e il valore predittivo aggiuntivo della progressione aterosclerotica rispetto a un punteggio di rischio stabilito (SCORE Card, FRS). Verrà confrontata anche la morfologia della placca tra arterie coronarie e vasi periferici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-85 anni, nessuna malattia vascolare accertata in precedenza (CAD, PAD, malattia cerebrovascolare) nessun diabete
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia di rivascolarizzazione miocardica (bypass aortocoronarico, PCI con impianto di stent), malattia coronarica (CAD), malattia arteriosa periferica (PAD), malattia cerebrovascolare (ad es. ictus), diabete, gravidanza, periodo di allattamento, insufficienza renale cronica IIIB o inferiore (GFR <45 ml/min), ipertiroidismo manifesto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione della progressione aterosclerotica tra arterie coronarie e arterie periferiche
Lasso di tempo: 2 anni
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La progressione aterosclerotica nei vasi periferici (carotidi, arterie femorali) sarà testata con ecografia 3D e sarà eseguita una volumetria quantitativa della placca 3-D (volume totale della placca). La progressione aterosclerotica nelle arterie coronarie sarà misurata con TC cardiaca e carico di placca coronarica verrà valutato (punteggio del volume di calcio).
Verrà confrontata la variazione percentuale della progressione aterosclerotica nei vasi periferici (variazione percentuale nel volume totale della placca, mm3) e nelle arterie coronarie (variazione percentuale nel punteggio del calcio, unità di Agatston).
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione della progressione aterosclerotica con i fattori di rischio cardiovascolare stabiliti
Lasso di tempo: 2 anni
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La progressione aterosclerotica sarà misurata come indicato sopra (volume totale della placca per i vasi periferici, punteggio del volume del calcio per le arterie coronarie).
I fattori di rischio cardiovascolare includono ipertensione, fumo, diabete, dislipidemia
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2 anni
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Correlazione della progressione aterosclerotica con nuovi fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni
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La progressione aterosclerotica sarà misurata come indicato sopra.
Nuovi fattori di rischio cardiovascolare includono hsCRP, P-selectina, proteina di trasferimento dell'estere del colesterolo (CETP), molecola di adesione intercellulare-1 (ICAM-1), polimorfismo CETP TaqIb, lipocalina, catastatina.
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2 anni
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Correlazione della progressione aterosclerotica con il tasso di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 2 anni
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La progressione aterosclerotica sarà misurata come indicato sopra.
Il tasso di eventi cardiovascolari include MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events)
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2 anni
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Valore predittivo aggiuntivo della progressione aterosclerotica rispetto a un punteggio di rischio stabilito (SCORE Card, FRS).
Lasso di tempo: 2 anni
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La progressione aterosclerotica sarà misurata come indicato sopra.
I punteggi di rischio stabiliti includono SCORE e FRS.
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2 anni
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Confronto della morfologia della placca tra arterie coronarie e vasi periferici
Lasso di tempo: 2 anni
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La morfologia della placca nelle arterie periferiche sarà misurata con gli ultrasuoni.
Pertanto saranno valutati il punteggio Gray-Weale, la mediana della scala dei grigi e la struttura della placca.
Per la TC cardiaca verranno misurati il punteggio dell'ateroma da carico non calcificante e i criteri di placca ad alto rischio.
La morfologia della placca nelle arterie periferiche misurata mediante ultrasuoni e nelle arterie coronarie determinata mediante TC sarà confrontata in modo qualitativo.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN2016-0188 366/4.3
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