Atherosklerose-Progression in Koronararterien im Vergleich zu peripheren Gefäßen (APRICOTS)
Die Studie ist eine prospektiv beobachtende, explorative monozentrische Kohortenstudie mit dem Ziel, den Atheroskleroseverlauf in Koronararterien im Vergleich zu peripheren Gefäßen (Karotiden, Oberschenkelarterien) zu untersuchen. Atherosklerotische Veränderungen in peripheren Gefäßen (IMT, Plaquevolumen, Plaquemorphologie) werden mit Ultraschall gemessen (IMT-Messungen und quantitative 3D-Plaquevolumetrie), während atherosklerotische Veränderungen in Koronararterien mit kardialer Computertomographie (CT) (Koronararterien-Calcium-Score, Calcium-Volumen-Score, Plaque-Morphologie).
Insgesamt werden 55 Patienten ohne vorbekannte etablierte Gefäßerkrankungen getestet. Herz-CT und Ultraschall werden zunächst durchgeführt. Nach 2 Jahren wird eine CT- und Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Veränderungen der atherosklerotischen Belastung zu beurteilen. Zu Beginn und nach zwei Jahren werden Plasmaproben entnommen und auf traditionelle und neuartige kardiovaskuläre Risikofaktoren getestet.
Primärer Endpunkt der geplanten Studie wird die Korrelation des atherosklerotischen Verlaufs zwischen Koronararterien und peripheren Arterien (Karotiden, Femoralarterien) sein.
Sekundäre Endpunkte umfassen die Korrelation des atherosklerotischen Fortschreitens mit etablierten (Bluthochdruck, Rauchen, Diabetes, Dyslipidämie) und neuen Risikofaktoren (hsCRP, P-Selektin, Cholesterylester-Transferprotein (CETP), interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1), CETP TaqIb Polymorphismus) mit kardiovaskulärer Ereignisrate und dem zusätzlichen prädiktiven Wert der atherosklerotischen Progression im Vergleich zu einem etablierten Risiko-Score (SCORE Card, FRS). Auch die Plaquemorphologie wird zwischen Koronararterien und peripheren Gefäßen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Medical University Innsbruck
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-85 Jahre, keine vorbekannten Gefäßerkrankungen (KHK, pAVK, zerebrovaskuläre Erkrankung), kein Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Vorherige myokardiale Revaskularisationstherapie (aortokoronarer Bypass, PCI mit Stent-Implantation), koronare Herzkrankheit (KHK), periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), zerebrovaskuläre Erkrankung (z. B. Schlaganfall), Diabetes, Schwangerschaft, Stillzeit, chronische Niereninsuffizienz IIIB oder niedriger (GFR < 45 ml/min), manifeste Hyperthyreose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation des atherosklerotischen Verlaufs zwischen Koronararterien und peripheren Arterien
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Der atherosklerotische Verlauf in peripheren Gefäßen (Karotiden, Femoralarterien) wird mit 3D-Ultrasonographie untersucht und es wird eine quantitative 3-D-Plaque-Volumetrie durchgeführt (Gesamtplaquevolumen). Der atherosklerotische Verlauf in den Koronararterien wird mit Herz-CT und koronarer Plaquebelastung gemessen bewertet (Calcium-Volumen-Score).
Die prozentuale Veränderung der atherosklerotischen Progression in peripheren Gefäßen (prozentuale Veränderung des gesamten Plaquevolumens, mm3) und Koronararterien (prozentuale Veränderung des Calcium-Scores, Agatston-Einheiten) wird verglichen.
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der atherosklerotischen Progression mit etablierten kardiovaskulären Risikofaktoren
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die atherosklerotische Progression wird wie oben angegeben gemessen (Gesamtplaquevolumen für periphere Gefäße, Calciumvolumen-Score für Koronararterien).
Zu den kardiovaskulären Risikofaktoren gehören Bluthochdruck, Rauchen, Diabetes und Dyslipidämie
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Zwei Jahre
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Korrelation der atherosklerotischen Progression mit neuen kardiovaskulären Risikofaktoren
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Atherosklerotisches Fortschreiten wird wie oben angegeben gemessen.
Zu den neuen kardiovaskulären Risikofaktoren gehören hsCRP, P-Selektin, Cholesterylester-Transferprotein (CETP), interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1), CETP-TaqIb-Polymorphismus, Lipocalin, Catestatin.
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Zwei Jahre
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Korrelation der atherosklerotischen Progression mit der kardiovaskulären Ereignisrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die atherosklerotische Progression wird wie oben angegeben gemessen.
Kardiovaskuläre Ereignisrate umfasst MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events)
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Zwei Jahre
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Zusätzlicher Vorhersagewert des atherosklerotischen Fortschreitens im Vergleich zu einem etablierten Risiko-Score (SCORE Card, FRS).
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die atherosklerotische Progression wird wie oben angegeben gemessen.
Zu den etablierten Risiko-Scores gehören SCORE und FRS.
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Zwei Jahre
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Vergleich der Plaquemorphologie zwischen Koronararterien und peripheren Gefäßen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Plaquemorphologie in peripheren Arterien wird mit Ultraschall gemessen.
Dazu werden Gray-Weale-Score, Grayscale-Median und Plaquestruktur bewertet.
Für die Herz-CT werden der Atherom-Score ohne kalzifizierende Belastung und die Hochrisiko-Plaque-Kriterien gemessen.
Plaque-Morphologien in peripheren Arterien, gemessen durch Ultraschall, und in Koronararterien, bestimmt durch CT, werden qualitativ verglichen.
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AN2016-0188 366/4.3
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