Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érelmeszesedés – progresszió a koszorúerekben a perifériás erekhez képest (APRICOTS)

2021. május 13. frissítette: Peter Marschang, Medical University Innsbruck

A tanulmány egy prospektív-megfigyelési, exploratív egyközpontú kohorsz vizsgálat, melynek célja a koszorúerek atherosclerosis progressziójának vizsgálata a perifériás erekhez (carotisok, femoralis artériák) képest. A perifériás erek ateroszklerotikus elváltozásait (IMT, plakk térfogata, plakk morfológiája) ultrahanggal (IMT mérések és 3D kvantitatív plakktérfogat mérés), míg a koszorúerek ateroszklerotikus elváltozásait szív komputertomográfiával (CT) (koszorúér, artériás kalcium pontszám) mérjük. kalcium térfogat pontszám, plakk morfológia).

Összesen 55 olyan beteget vizsgálnak meg, akiknek nincs korábban ismert érrendszeri betegsége. Először szív CT-t és ultrahangot végeznek. 2 év utánkövetés után CT és ultrahang vizsgálatra kerül sor az atherosclerosis terhelés változásának felmérésére. Kezdetben és két év múlva plazmamintákat gyűjtenek, és megvizsgálják a hagyományos és új kardiovaszkuláris kockázati tényezőket.

A tervezett vizsgálat elsődleges végpontja a szívkoszorúerek és a perifériás artériák (carotisok, femoralis artériák) közötti atheroscleroticus progresszió korrelációja lesz.

A másodlagos végpontok közé tartozik az ateroszklerotikus progresszió összefüggése a kialakult (hipertónia, dohányzás, cukorbetegség, diszlipidémia) és új kockázati tényezőkkel (hsCRP, P-szelektin, koleszterin-észter transzfer fehérje (CETP), intercelluláris adhéziós molekula-1 (ICAM-1), CETP TaqIb polimorfizmus), kardiovaszkuláris események arányával és az atheroscleroticus progressziójának további prediktív értékével a megállapított kockázati pontszámhoz képest (SCORE Card, FRS). A plakk morfológiáját is összehasonlítjuk a koszorúerek és a perifériás erek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

64

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba olyan nem cukorbeteg betegeket vonnak be, akiknek nincs korábban megállapított érbetegsége (CAD, PAD, cerebrovascularis betegség).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 30-85 év, nincs korábban megállapított érbetegség (CAD, PAD, cerebrovascularis betegség) nincs cukorbetegség

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szívizom revaszkularizációs terápia (aortocoronaria bypass, PCI stent beültetéssel), koszorúér betegség (CAD), perifériás artériás betegség (PAD), cerebrovascularis betegség (pl. stroke), cukorbetegség, terhesség, laktációs időszak, krónikus veseelégtelenség IIIB vagy alacsonyabb (GFR) <45 ml/perc), manifeszt hyperthyreosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ateroszklerotikus progresszió összefüggése a koszorúér és a perifériás artériák között
Időkeret: 2 év
A perifériás erek (carotisok, femoralis artériák) atheroscleroticus progresszióját 3D-ultrahangvizsgálattal vizsgálják, és kvantitatív 3-D plakk volumetriát végeznek (teljes plakktérfogat). A koszorúerek ateroszklerotikus progresszióját szívplakk CT-vel és koszorúér-CT-vel mérik. értékelni kell (kalcium térfogatpontszám). Összehasonlítjuk az atheroscleroticus progressziójának százalékos változását a perifériás erekben (az össz plakktérfogat százalékos változása, mm3) és a koszorúér artériákban (a kalcium pontszám százalékos változása, Agatston-egység).
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atheroscleroticus progressziójának összefüggése a megállapított kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel
Időkeret: 2 év
Az atheroscleroticus progressziót a fent leírtak szerint mérjük (teljes plakktérfogat a perifériás ereknél, kalciumtérfogat pontszám a koszorúér-artériákban). A szív- és érrendszeri kockázati tényezők közé tartozik a magas vérnyomás, a dohányzás, a cukorbetegség, a diszlipidémia
2 év
Az atheroscleroticus progressziójának összefüggése új kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel
Időkeret: 2 év
Az atheroscleroticus progresszióját a fent leírtak szerint mérjük. Az új kardiovaszkuláris rizikófaktorok közé tartozik a hsCRP, P-szelektin, koleszteril-észter transzfer fehérje (CETP), intercelluláris adhéziós molekula-1 (ICAM-1), CETP TaqIb polimorfizmus, lipocalin, katesztatin.
2 év
Az atheroscleroticus progressziójának összefüggése a kardiovaszkuláris események arányával
Időkeret: 2 év
Az atheroscleroticus progresszióját a fent leírtak szerint mérjük. A kardiovaszkuláris események aránya magában foglalja a MACCE-t (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events)
2 év
Az ateroszklerotikus progresszió további prediktív értéke a megállapított kockázati pontszámhoz képest (SCORE Card, FRS).
Időkeret: 2 év
Az atheroscleroticus progresszióját a fent leírtak szerint mérjük. A megállapított kockázati pontszámok közé tartozik a SCORE és az FRS.
2 év
A plakkok morfológiájának összehasonlítása a szívkoszorúerek és a perifériás erek között
Időkeret: 2 év
A perifériás artériák plakk morfológiáját ultrahanggal mérjük. Ezért a Gray-Weale-pontszámot, a szürkeárnyalatos mediánt és a plakk szerkezetét értékeljük. A szív CT-nél a nem meszesedést okozó atheroma pontszámot és a magas kockázatú plakk kritériumokat mérik. A plakk morfológiáját a perifériás artériákban ultrahanggal mérve és a koszorúerekben CT-vel meghatározva kvalitatív módon összehasonlítjuk.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University Innsbruck

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AN2016-0188 366/4.3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel